2025 թվականի ապրիլի 25-ին InnoCare Pharma-ն հայտարարեց, որ իր նոր սերնդի pan-TRK ինհիբիտոր զուրլետրեկտինիբը (ICP-723) ստացել է առաջնահերթ վերանայման թույլտվություն Չինաստանի ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) դեղերի գնահատման կենտրոնի (CDE) կողմից, որը վերջերս ընդունել է զուրլետրեկտինիբի նոր դեղամիջոցի հայտը (NDA)՝ NTRK գեների միաձուլումներով առաջադեմ պինդ ուռուցքներով հիվանդների բուժման համար: Առաջնահերթ վերանայումը CDE-ի կողմից ներդրված հիմնական քաղաքականություններից մեկն է՝ դեղերի հաստատումը արագացնելու համար:
NTRK միաձուլման-դրական պինդ ուռուցքներով հիվանդների գրանցման փորձարկման ժամանակ զուրլետրեկտինիբը ցուցաբերել է բացառիկ արդյունավետություն՝ լավ անվտանգության պրոֆիլով։
InnoCare-ի համահիմնադիր, նախագահ և գործադիր տնօրեն դոկտոր Ժասմին Կույն ասել է. «Մենք ուրախ ենք, որ զուրլետրեկտինիբին շնորհվել է առաջնահերթ վերանայման իրավունք։ Զուրլետրեկտինիբը ցույց է տվել բացառիկ արդյունավետություն և բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլ։ Մենք կանխատեսում ենք, որ այն ավելի վաղ փուլում ավելի լավ բուժման տարբերակներ կապահովի պինդ ուռուցքներով համապատասխան հիվանդների համար»։
Զուրլետրեկտինիբը InnoCare-ի կողմից մշակված պան-TRK ինհիբիտոր է: Nature առաջատար գիտական ամսագրի մաս կազմող British Journal of Cancer-ը հրապարակել է «Զուրլետրեկտինիբը նոր սերնդի TRK ինհիբիտոր է, որն ունի ուժեղ գանգի ներսի ակտիվություն NTRK միաձուլման-դրական ուռուցքների դեմ և առաջին սերնդի նյութերի նկատմամբ թիրախային դիմադրողականություն» վերնագրով հոդված:
Հոդվածում նշվում է, որ զուրլետրեկտինիբը ցուցաբերել է ուժեղ ազդեցություն TRKA, TRKB և TRKC WT կինազների, ինչպես նաև TRKA G595R և TRKA G667C ձեռքբերովի դիմադրության մուտացիաների դեմ: Զուրլետրեկտինիբն ավելի ակտիվ է եղել, քան FDA-ի կողմից հաստատված կամ կլինիկորեն փորձարկված առաջին սերնդի (լարոտրեքտինիբ) և հաջորդ սերնդի (սելիտրեկտինիբ և ռեպոտրեկտինիբ) մյուս TRK ինհիբիտորները TRK ինհիբիտորների դիմադրության մուտացիաների մեծ մասի դեմ: Նմանապես, զուրլետրեկտինիբը (1 մգ/կգ օրական երկու անգամ) զսպել է ուռուցքի աճը NTRK միաձուլման-դրական բջիջներից ստացված քսենոտրանսպլանտատ մոդելներում՝ սելիտրեկտինիբի համեմատ 30 անգամ ցածր դեղաչափով:
Հոդվածը նաև ցույց է տվել, որ ՍԴ առնետների վրա կենտրոնական նյարդային համակարգի (ԿՆՀ) թափանցող դեղամիջոցների ֆարմակոկինետիկ ուսումնասիրության ժամանակ զուրլետրեկտինիբը ցույց է տվել արյուն-ուղեղային պատնեշը թափանցելու բարելավված ունակություն՝ ավելի արդյունավետ հասնելով ուղեղ, քան սելիտրեկտինիբը և ռեպոտրեկտինիբը: Զուրլետրեկտինիբի ուղեղային թափանցելիության աճը նաև արտացոլվել է հակաուռուցքային ակտիվության բարելավման մեջ: TRKA G598R/G670A դիմադրության մուտացիան կրող օրթոտոպիկ մկան գլիոմայի քսենոտրանսպլանտատի մոդելում զուրլետրեկտինիբը (15 մգ/կգ) զգալիորեն բարելավել է օրթոտոպիկ NTRK միաձուլման-դրական, TRK մուտանտ գլիոմաներ կրող մկների գոյատևումը (միջին գոյատևում = համապատասխանաբար 41.5, 66.5 և 104 օր սելիտրեկտինիբի, ռեպոտրեկտինիբի և զուրլետրեկտինիբի համար, P < 0.05), ցուցաբերելով գերազանց արդյունավետություն՝ համեմատած ռեպոտրեկտինիբի (15 մգ/կգ) և սելիտրեկտինիբի (30 մգ/կգ) (համապատասխանաբար P=0.0384 և 0.0022) հետ, և ապահովելով գերազանց անվտանգության պրոֆիլ։
NTRK միաձուլման գեները հանդիպում են մեծահասակների և երեխաների տարբեր տեսակի ուռուցքներում: Որոշ հազվագյուտ ուռուցքների դեպքում, ինչպիսիք են թքագեղձերի քաղցկեղը, կրծքագեղձի սեկրետոր քաղցկեղը և մանկական ֆիբրոսարկոման, NTRK գեների միաձուլման հաճախականությունը գերազանցում է 90%-ը: Հաշվարկվում է, որ Չինաստանում ամեն տարի ախտորոշվում է NTRK միաձուլման դրական պինդ ուռուցքների մոտ 6500 նոր դեպք: Այս ոլորտում կան զգալի չբավարարված կլինիկական կարիքներ՝ արդյունավետ բուժման տարբերակների բացակայության պատճառով:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Մայիս-07-2025