2024 թվականի մարտի 1-ին Չինաստանի ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատեց CAR-T բջջային դեղամիջոցի՝ Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) թողարկումը՝ կրկնվող կամ ռեֆրակտոր բազմակի միելոմայով չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր առաջընթաց էին ապրել առնվազն 3 գծային բուժումից հետո (օգտագործելով առնվազն մեկ պրոտեազոմի ինհիբիտոր և իմունոմոդուլյատոր):
Այս ցուցակը հիմնականում հիմնված է բաց, միակողմանի, բազմակենտրոն II փուլի կլինիկական հետազոտության վրա (LUMMICAR ՈՒՍՈՒՄՆԱՍԻՐՈՒԹՅՈՒՆ 1,NCT03975907) Չինաստանում, որը հասավ 100% ռեմիսիայի մակարդակի.
14 հիվանդ, որոնց միջին տարիքը 54 տարի էր (տատանում՝ 34-62), ստացել է zevor-cel-ի մեկ ներարկում: 2023 թվականի հուլիսի 17-ի դրությամբ, հետազոտության միջին տևողությունը կազմել է 37.7 ամիս (տատանում՝ 14.8-44.2 ամիս): Ընդհանուր արձագանքի մակարդակը (ORR) կազմել է 100% (14/14), որտեղ հիվանդների 78.6%-ը (11/14) հասել է լրիվ արձագանքի (CR) կամ խիստ լրիվ արձագանքի (sCR). նվազագույն մնացորդային հիվանդության (MRD) բացասականություն է գրանցվել բոլոր հիվանդների մոտ, որոնք հասել են կամ CR, կամ sCR: Արձագանքի միջին տևողությունը (mDOR) բոլոր հիվանդների մոտ կազմել է 24.1 ամիս, իսկ CR կամ sCR հասածների մոտ՝ 26.0 ամիս: Հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման միջին ցուցանիշը (mPFS) կազմել է 25.0 ամիս: Ընդհանուր առմամբ 7 (50%) հիվանդ գտնվել է 24 ամսից ավելի տևողությամբ ռեմիսիայի մեջ: Միջին ընդհանուր գոյատևման (OS) ցուցանիշը չի հասել, և հիվանդների 92.9%-ը (13/14) դեռևս կենդանի են եղել 36-րդ ամսվա դրությամբ։
Անվտանգություն
Ընդհանուր առմամբ, zevor-cel-ի անվտանգության պրոֆիլը կառավարելի էր: ≥ 3-րդ աստիճանի ցիտոկինների արտազատման համախտանիշի (CRS) դեպքեր չեն գրանցվել: Իմունային էֆեկտոր բջիջների հետ կապված նյարդաթունավորության համախտանիշի (ICANS) որևէ աստիճանի դեպքեր չեն գրանցվել: Դիտարկվել է բուժման հետ կապված 3-րդ աստիճանի երեք վարակ: Երեք հիվանդների մոտ առաջացել են լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ (ՍԱԵ), այդ թվում՝ 2 հիվանդների մոտ, որոնք ունեցել են բուժման հետ կապված ՍԱԵ-ներ՝ թոքային վարակ և ուռուցքի լիզիսի համախտանիշ: Ուսումնասիրության ընթացքում գրանցվել է ընդհանուր առմամբ 2 մահ. ոչ մեկը կապված չի եղել zevor-cel-ի հետ:
Եզրակացություն
zevor-cel-ը ցուցաբերեց խրախուսական անվտանգության պրոֆիլ՝ խորը և երկարատև արձագանքներով, որոնք համապատասխանում էին նախնական արդյունքներին։
Ներկայումս Չինաստանում անցկացվում են CAR-T-ի բազմաթիվ այլ կլինիկական փորձարկումներ, և նրանք փնտրում են հիվանդներ: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվության համար կարող եք կապվել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ՝ 4008803716 հեռախոսահամարով:
Հղումներ
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Հրապարակման ժամանակը. Հոկտեմբերի 31-2024