Հունիսի 10-ին Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) Դեղերի գնահատման կենտրոնը (CDE) հայտարարեց, որ առաջարկվում է առաջնահերթ վերանայման արժանացնել տրաստուզումաբ դերուկստեկանին (T-DXd, DS-8201a)՝ տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ HER2-դրական ստամոքսի կամ ստամոքս-կերակրափողային միացման (GEJ) ադենոկարցինոմայով չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր նախկինում ստացել են մեկ բուժման ռեժիմ։
DESTINY-Gastric01 II փուլի փորձարկման ժամանակ DS-8201-ը զգալիորեն բարելավել է HER2-դրական ստամոքսի ադենոկարցինոմայի (GC) կամ ստամոքս-կերակրափողային միացման (GEJ) ադենոկարցինոմայի դեպքում արձագանքման մակարդակը և ընդհանուր գոյատևումը: Փորձարկմանը մասնակցել է DS-8201-ով բուժված 125 հիվանդ, որոնք ցույց են տվել օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակ (ORR)՝ 51%, արձագանքի միջին տևողություն (DOR)՝ 11.3 ամիս և հիվանդության վերահսկման մակարդակ (DCR)՝ 86%:
DESTINY-Gastric04 III փուլի հետազոտությունը գնահատել է տրաստուզումաբ դերուքստեկանի (6.4 մգ/կգ) արդյունավետությունն ու անվտանգությունը՝ համեմատած ռամուցիրումաբի և պակլիտաքսելի հետ, որպես երկրորդ գծի բուժում HER2-դրական անվիրահատելի և/կամ մետաստատիկ ստամոքսի կամ ստամոքս-աղիքային ադենոկարցինոմայի հիվանդների համար: Արդյունքները ցույց են տվել, որ 2024 թվականի հոկտեմբերի 24-ի դրությամբ տրաստուզումաբ դերուքստեկանի խումբը ցուցաբերել է զգալիորեն երկարացված ընդհանուր գոյատևում (OS) (14.7 ամիս ընդդեմ 11.4 ամսվա, HR=0.70, P=0.0044) և առաջընթացից զերծ գոյատևում (PFS) (6.7 ամիս ընդդեմ 5.6 ամսվա): ORR-ը (շրջանառության հարաբերակցությունը) նույնպես ավելի բարձր էր (44.3% ընդդեմ 29.1%), ինչպես նաև հիվանդության հետագա զարգացման հարաբերակցությունը (91.9% ընդդեմ 75.9%):
Տրաստուզումաբ դերուկստեկանը (նախկինում՝ DS-8201), հակամարմին-դեղամիջոց կոնյուգատ, որը բաղկացած է մարդացված հակա-HER2 մոնոկլոնալ հակամարմնից, որը կապված է տոպոիզոմերազ I արգելակիչի հետ տետրապեպտիդի վրա հիմնված կտրվող կապակցիչի միջոցով, հաստատվել է մետաստատիկ HER2-դրական կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների բուժման համար: Ի տարբերություն շատ այլ հաստատված HER2-նպատակային թերապիաների, տրաստուզումաբ դերուկստեկանը կարող է նաև արդյունավետորեն թիրախավորել HER2-ի ցածր մակարդակ արտահայտող ուռուցքային բջիջները և կարող է իր հզոր ցիտոտոքսիկ ազդեցությունը (դեղ-հակամարմին հարաբերակցություն՝ 8:1) փոխանցել հարևան HER2 տարասեռ արտահայտող ուռուցքային բջիջներին:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հունիս-19-2025