GT101-ը աուտոլոգիական բջջային թերապիա է, որը պատրաստված է հիվանդի սեփական ուռուցքից վերցված ընդլայնված և երիտասարդացված TIL-ից: Թերապիան իրականացվում է հիվանդներից ուռուցքային հյուսվածք վերցնելու և TIL-ը արդյունահանելու միջոցով: Այնուհետև արդյունահանված TIL-ը կմեծացվի Grit Bio-ի սեփական արտադրական հարթակ StemTexp®-ի միջոցով և կվերաներարկվի հիվանդների մեջ՝ ուռուցքների դեմ պայքարելու համար:
2024 թվականինԱմերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության տարեկան հանդիպում (ASCO),Հաղորդվել են GT101 ուսումնասիրությանը մասնակցող 14 պինդ ուռուցք ունեցող հիվանդների վերաբերյալ տվյալներ: Ուսումնասիրությունը մշակվել է որպես առաջնային վերջնակետ՝ գնահատելով DLT-ն և բնութագրելով GT101-ի անվտանգության պրոֆիլը պինդ ուռուցք ունեցող հիվանդների մոտ, որը չափվում է ≥ 3 աստիճանի բուժման ընթացքում առաջացող անբարենպաստ իրադարձությունների (TEAE) հաճախականությամբ: Երկրորդային վերջնակետերն էին արդյունավետության պարամետրերի գնահատումը, ներառյալ ընդհանուր արձագանքի մակարդակը (ORR), հիվանդության վերահսկման մակարդակը (DCR), հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS), արձագանքի տևողությունը (DOR) և ընդհանուր գոյատևումը (OS)՝ համաձայն RECIST v1.1-ի:
Արդյունքներ՝ 2023 թվականի նոյեմբերի 10-ի դրությամբ, 14 հիվանդից բաղկացած կոհորտան ստացել է բուժում՝ միջին տարիքը 46.9 և նախորդ թերապիաների միջին թիվը՝ 2.6: Ստանդարտ FC-ի վրա հիմնված լիմֆոդեպլեացիայից հետո, հիվանդներին տրվել է GT101 ներարկում՝ ≥ 5×109 բջիջների դեղաչափերով՝ 3.7×1010 բջիջների միջին դեղաչափով, որին հաջորդել է IL-2-ի բարձր դեղաչափի ներարկում: Դիտարկված ≥ 3 աստիճանի անբարենպաստ ազդեցությունների մեծ մասը կապված էր FC պայմանական ռեժիմի և IL-2-ի հետ, ներառյալ լիմֆոցիտների քանակի նվազումը, լեյկոցիտների քանակի նվազումը, նեյտրոֆիլների քանակի նվազումը, անեմիան, հիպերպիան և թրոմբոցիտների քանակի նվազումը: Այս անբարենպաստ ազդեցությունների մեծ մասը վերականգնվել է 14 օրվա ընթացքում, մինչդեռ մի քանիսը 4 շաբաթվա ընթացքում իջեցվել են մինչև ≤ 2-րդ աստիճանի: Տարբեր ցուցումներով (մանր բջջային թոքերի քաղցկեղ, մելանոմա, արգանդի վզիկի քաղցկեղ) ընդգրկված 14 հիվանդների շրջանում ORR-ը կազմել է 35.7%: Մասնավորապես, 4 հիվանդ (28.6%) ունեցել է հաստատված մասնակի պատասխան (PR), 1 հիվանդ (7.1%) հասել է լրիվ պատասխանի (CR), իսկ 8 հիվանդ (57.1%) ունեցել է կայուն հիվանդություն (SD) որպես լավագույն պատասխան: Մեկ հիվանդի մոտ հիվանդության չհաստատված առաջընթաց է եղել (PD): Հատկանշական է, որ արգանդի վզիկի քաղցկեղով 14 հիվանդներից 11-ի մոտ ORR-ը կազմել է 45.5% (5/11), որտեղ 4 հիվանդ (36.4%) հասել է PR-ի, իսկ 1 հիվանդ (9.1%)՝ CR-ի: Հիվանդության վերահսկումը դիտվել է 10/11 հիվանդի (90.9%) մոտ, իսկ այս խմբի համար PFS-ի միջնարժեքը կազմել է 4.2 ամիս: CR հիվանդը ենթարկվել է երկարատև հետազոտության, և CR-ի և PFS-ի տևողությունը (գնահատվել է Կապլան-Մայերի մեթոդով) համապատասխանաբար կազմել է 24 շաբաթ և 36 շաբաթ: GT101 ներարկումից հետո բոլոր հիվանդների ծայրամասային արյան մեջ T բջիջները զգալիորեն աճել են՝ Tmax միջնարժեքով 6.83 օր և միջինում 15.9 օր։
Եզրակացություններ. GT101 փուլ 1-ին ուսումնասիրության ընթացքում բուժման հետ կապված ոչ մի սրտային անբարենպաստ ռեակցիա (SAE) և DLT չեն դիտարկվել: Նախնական ծանր բուժում ստացած առաջադեմ կամ մետաստատիկ պինդ ուռուցքներով հիվանդների մոտ GT101-ը ցուցաբերել է կառավարելի անվտանգության պրոֆիլ լիմֆոդեպլյացիայի և IL-2-ի բարձր դեղաչափի բուժման արձանագրության ներքո և բարենպաստ կլինիկական պրոֆիլ, մասնավորապես արգանդի վզիկի քաղցկեղի դեպքում՝ խրախուսական ORR-ով և կայուն արձագանքի տևողությամբ:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Հրապարակման ժամանակը. Դեկտեմբերի 20-2024