ՏԵՎԻՄԲՐԱՆ հաստատվել է ԱՄՆ-ում որպես առաջադեմ կերակրափողի տափակ բջջային քաղցկեղի առաջին գծի բուժում՝ քիմիաթերապիայի հետ համատեղ

2025 թվականի մարտի 4-ին BeiGene-ը հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է TEVIMBRA-ն (tislelizumab-jsgr)՝ պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի հետ համակցված, որպես անվիրահատելի կամ մետաստատիկ կերակրափողի տափակ բջջային քաղցկեղով (ESCC) մեծահասակների առաջին գծի բուժման միջոց, որոնց ուռուցքները արտահայտում են PD-L1 (≥1):

Լրացուցիչ ցուցումը հիմնված է BeiGene-ի RATIONALE-306 հետազոտության արդյունքների վրա (NCT03783442), պատահականացված, պլացեբո-վերահսկվող, կրկնակի կույր, գլոբալ 3-րդ փուլի հետազոտություն՝ գնահատելու համար ՏԵՎԻՄԲՐԱՅԻ՝ պլատինե պարունակող քիմիաթերապիայի հետ համատեղ արդյունավետությունն ու անվտանգությունը որպես առաջին գծի բուժում չվիրահատվող, տեղայնորեն առաջադեմ կրկնվող կամ մետաստատիկ ESCC ունեցող չափահաս հիվանդների (n=649) մոտ: Հետազոտությունը հասել է իր հիմնական վերջնակետին և ցույց է տվել ընդհանուր գոյատևման (OS) վիճակագրորեն նշանակալի բարելավում ՏԵՎԻՄԲՐԱՅԻ՝ քիմիաթերապիայի հետ համատեղ ընդունված չափահաս հիվանդների մոտ՝ համեմատած պլացեբոյի՝ քիմիաթերապիայի հետ համատեղ ընդունվածների հետ: Հետազոտական ​​վերլուծությունները ցույց են տվել, որ բուժման մտադրության (ITT) բնակչության բարելավումը հիմնականում պայմանավորված է PD-L1 ≥1 ունեցող հիվանդների ենթախմբում դիտարկված արդյունքներով: PD-L1 դրական (≥1) պոպուլյացիայի (n=481) ընդհանուր գոյատևման վերլուծությունը ցույց է տվել, որ ՏԵՎԻՄԲՐԱ-ով և քիմիաթերապիայով բուժվող հիվանդների մոտ ընդհանուր գոյատևման միջնարժեքը կազմել է 16.8 ամիս, համեմատած պլացեբո և քիմիաթերապիայով բուժվող հիվանդների մոտ՝ 9.6 ամսվա հետ (HR: 0.66, [95% վստահության միջակայք: 0.53, 0.82]), ինչը հանգեցրել է մահվան ռիսկի 34%-ով նվազմանը: Այս արդյունքները ներկայացնում են գոյատևման աննախադեպ բարելավում առաջին գծի ESCC հիվանդների մոտ:

ՏԵՎԻՄԲՐԱ (tislelizumab-jsgr)®-ի մասին

ՏԵՎԻՄԲՐԱՆ եզակիորեն մշակված մարդացված իմունոգլոբուլին G4 (IgG4) մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը հակածրագրավորված բջջային մահվան սպիտակուց 1-ի (PD-1) դեմ ունի բարձր կապողականություն և կապման յուրահատկություն PD-1-ի նկատմամբ: Այն նախատեսված է մակրոֆագերի վրա գտնվող Fc-գամմա (Fcγ) ընկալիչների հետ կապը նվազագույնի հասցնելու համար՝ օգնելով մարմնի իմունային բջիջներին հայտնաբերել և պայքարել ուռուցքների դեմ:

Կերակրափողի տափակ բջջային քաղցկեղի (ESCC) մասին

Համաշխարհային մասշտաբով, կերակրափողի քաղցկեղը քաղցկեղի հետ կապված մահացությունների վեցերորդ ամենատարածված պատճառն է, իսկ կերակրափողի քաղցկեղը (ESCC) ամենատարածված հյուսվածաբանական ենթատիպն է, որը կազմում է կերակրափողի քաղցկեղի գրեթե 90%-ը: 2040 թվականին կանխատեսվում է կերակրափողի քաղցկեղի մոտ 957,000 նոր դեպք, ինչը գրեթե 60%-ով ավելի է, քան 2020 թվականին, ինչը ընդգծում է լրացուցիչ արդյունավետ բուժումների անհրաժեշտությունը:1 Կերակրափողի քաղցկեղը արագ մահացու հիվանդություն է, և ախտորոշման պահին հիվանդների ավելի քան երկու երրորդը ունեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ հիվանդություն, իսկ հեռավոր մետաստազներ ունեցողների համար կանխատեսվող հինգ տարվա գոյատևման մակարդակը կազմում է 6%-ից պակաս:

ՏԵՎԻՄԲՐԱՆ նաև հաստատված է ԱՄՆ-ում որպես մոնոթերապիա՝ նախկինում PD-(L)1 ինհիբիտոր չպարունակող համակարգային քիմիաթերապիայից հետո անվիրահատելի կամ մետաստատիկ կերակրափողի տափակ բջջային քաղցկեղով չափահաս հիվանդների բուժման համար, և քիմիաթերապիայի հետ համակցությամբ՝ ստամոքսի և ստամոքս-կերակրափողային միացման (G/GEJ) քաղցկեղով մեծահասակների առաջին գծի բուժման համար։

Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:

Հեռախոսահամար՝ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Հղումներ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)