2025 թվականի հունվարի 8-ին 9MW2821-ին Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) Դեղերի գնահատման կենտրոնի (CDE) կողմից շնորհվեց առաջընթացային թերապիայի նշանակում (BTD): 9MW2821-ը տրվում է թորիպալիմաբի՝ հակա-PD-1 մոնոկլոնալ հակամարմնի հետ համատեղ՝ նախկինում չբուժված, անվիրահատելի, տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ միզաթելային քաղցկեղի (la/mUC) դեպքում:
Մոտ 9MW2821
9MW2821-ը Mabwell-ի կողմից մշակված առաջին տեղակայման-սպեցիֆիկ կոնյուգացված նոր Նեկտին-4-ուղղորդող ADC-ն է, որը մշակվել է ADC հարթակի և ավտոմատացված բարձր թողունակությամբ հիբրիդոմային հակամարմինների մոլեկուլային հայտնաբերման հարթակի միջոցով, և առաջին դեղամիջոցի թեկնածուն է, որը մտել է կլինիկական փորձարկումների մեջ չինական ընկերությունների կողմից մշակված Նեկտին-4-ուղղորդող ADC-ների շարքում, և աշխարհում առաջին թերապևտիկ դեղամիջոցի թեկնածուն, որը բացահայտում է արգանդի վզիկի, կերակրափողի քաղցկեղի և կրծքագեղձի քաղցկեղի կլինիկական արդյունավետության տվյալները: 9MW2821-ին շնորհվել է արագացված ուղու նշանակում (FTD)՝ կերակրափողի առաջադեմ, կրկնվող կամ մետաստատիկ տափակ բջջային քաղցկեղի բուժման համար 2024 թվականի փետրվարին, ինչպես նաև հաջորդաբար 2024 թվականի մայիսին շնորհվել է որբ դեղամիջոցի նշանակում (ODD) և FTD՝ կերակրափողի քաղցկեղի և պլատինե հիմքով քիմիաթերապիայի նախորդ ռեժիմով բուժման ընթացքում կամ դրանից հետո առաջացած կրկնվող կամ մետաստատիկ արգանդի վզիկի քաղցկեղի բուժման համար:
9MW2821-ի կիրառմամբ բազմաթիվ առաջադեմ պինդ ուռուցքների I/II փուլի կլինիկական ուսումնասիրության արդյունքները հրապարակվել են Ամերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության (ASCO) 2024 թվականի տարեկան հանդիպման ժամանակ։
2024 թվականի ապրիլի 1-ի դրությամբ, II փուլի կլինիկական փորձարկման 1.25 մգ/կգ դեղաչափի խմբում ընդգրկված 240 հիվանդների շրջանում՝
Ուրոթելային քաղցկեղ (ՈւԿ)
Արդյունավետության գնահատման համար գնահատվող 37 հիվանդներից օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR) և հիվանդության վերահսկման մակարդակը (DCR) կազմել են համապատասխանաբար 62.2% և 91.9%, որտեղ հիվանդության առաջընթացից զերծ միջին գոյատևումը (mPFS) կազմել է 8.8 ամիս, իսկ ընդհանուր գոյատևման միջինը (mOS)՝ 14.2 ամիս։
Արգանդի վզիկի քաղցկեղ (ՎՔ)
Արդյունավետության գնահատման համար գնահատվող 53 հիվանդներից 51%-ը նախկինում բուժվել է պլատինե դուբլետ քիմիաթերապիայով և բևացիզումաբով, իսկ 58%-ը ստացել է պլատինե դուբլետ քիմիաթերապիա և իմունային ստուգիչ կետի ինհիբիտոր, որտեղ ORR-ը և DCR-ը համապատասխանաբար կազմել են 35.8% և 81.1%: mPFS-ը կազմել է 3.9 ամիս, mOS-ը չի հասել: Նեկտին-4 ուռուցքային բջիջների ներկման ինտենսիվությունը 3+ ունեցող հիվանդներից ORR-ը կազմել է 43.6% 39 գնահատվող հիվանդների շրջանում:
Կերակրափողի քաղցկեղ (ԿՔ)
Արդյունավետության գնահատման համար գնահատվող 39 հիվանդներից ORR-ը և DCR-ը համապատասխանաբար կազմել են 23.1% և 69.2%՝ mPFS-ով (մահացած առողջական խնդիրներ)՝ 3.9 ամիս և mOS-ով՝ 8.2 ամիս։ Նրանցից 37-ը նախկինում բուժվել են պլատինե քիմիաթերապիայով և իմունաթերապիայով։
Եռակի բացասական կրծքագեղձի քաղցկեղ (TNBC)
Արդյունավետության գնահատման համար գնահատելի տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ եռակի բացասական կրծքագեղձի քաղցկեղ ունեցող 20 հիվանդներից ORR-ը և DCR-ը համապատասխանաբար կազմել են 50.0% և 80.0%: mPFS-ը կազմել է 5.9 ամիս, իսկ mOS-ը դեռևս չի հասել, մեկ հիվանդ հասել է լիակատար պատասխանի (CR) և 20 ամիս գտնվել է CR-ում և ներկայումս պահպանվում է CR-ում:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Մաբվել – Ուսումնասիրեք կյանքը, օգտվեք առողջությունից
Հրապարակման ժամանակը. Հունվար-15-2025