Տագիտանինլիմաբը հաստատվել է որպես առաջին գծի բուժում՝ ցիսպլատինի և գեմցիտաբինի հետ համատեղ՝ քթի կրկնվող կամ մետաստատիկ քաղցկեղ ունեցող հիվանդների մոտ։

Հունվարի 20-ին Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատեց նորարարական մարդայնացված մոնոկլոնալ հակամարմինը՝ տագիտանլիմաբը։(նախկինում KL-A167) Ցիսպլատինի և գեմցիտաբինի համակցված թերապիա՝ կրկնվող կամ մետաստատիկ քթ-ըմպանի քաղցկեղով (NPC) հիվանդների առաջին գծի բուժման համար։

Սա Տագոլիզումաբի համար հաստատված երկրորդ ցուցումն է։ Նախկինում NMPA-ն հաստատել էր տագիտանլիմաբ մոնոթերապիայի շուկայավարումը Չինաստանում՝ կրկնվող կամ մետաստատիկ ոչ պլյուսային քաղցկեղով հիվանդների բուժման համար, որոնց մոտ նախորդ 2 լ+ քիմիաթերապիան անհաջող է եղել։

Հաստատումը հիմնված է պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո-վերահսկվող, բազմակենտրոն, III փուլի կլինիկական հետազոտության վրա, որը գնահատում է տագիտանինլիմաբի՝ ցիսպլատինի և գեմցիտաբինի հետ համակցված արդյունավետությունն ու անվտանգությունը՝ համեմատած պլացեբոյի՝ ցիսպլատինի և գեմցիտաբինի հետ համակցված օգտագործման հետ՝ կրկնվող կամ մետաստատիկ ոչ պիելոնեֆրիկիտի բուժման համար, որը ղեկավարել է Չինաստանի բժշկական գիտությունների ակադեմիայի քաղցկեղի հիվանդանոցի պրոֆեսոր Շի Յուանկայը՝ որպես գլխավոր հետազոտող։

Հետազոտության արդյունքների համաձայն, թագիտանլիմաբի՝ ցիսպլատինի և գեմցիտաբինի հետ համատեղ կիրառումը որպես կրկնվող կամ մետաստատիկ ոչ պլատինային քաղցկեղի առաջին գծի բուժում կարող է ունենալ ավելի լավ առաջընթացից ազատ գոյատևում (PFS), ավելի բարձր օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակ (ORR) և արձագանքի երկարատև տևողություն (DoR)՝ համեմատած քիմիաթերապիայի հետ, որտեղ բոլոր հիվանդները կարող էին օգուտ քաղել՝ անկախ PD-L1 արտահայտումից: Թագիտանլիմաբի համար՝ քիմիաթերապիայի հետ համատեղ PFS-ի միջնարժեքը չի հասնում՝ համեմատած պլացեբոյի և քիմիաթերապիայի հետ համատեղ 7.9 ամսվա հետ, և հիվանդության առաջընթացի և մահվան ռիսկը նվազել է 53%-ով. ORR-ը կազմում է 81.7%՝ ընդդեմ 74.5%-ի. միջնարժեքը DoR-ը կազմում է 11.7՝ ընդդեմ 5.8 ամսվա, որը գրեթե կրկնապատկվել է պլացեբոյի խմբի համեմատ. ներկայումս միջին ընդհանուր գոյատևումը (OS) դեռևս հասունացած չէ, սակայն քիմիաթերապիայի հետ համատեղ թագիտանլիմաբի OS-ի դրական միտումն արդեն նկատվել է, և մահվան ռիսկը նվազել է 38%-ով: Թագիտանլիմաբը նաև ցուցաբերել է կառավարելի անվտանգության պրոֆիլ:

NPC-ի մասին

2022 թվականի GLOBOCAN տվյալները ցույց են տվել, որ ամբողջ աշխարհում գրանցվել է քթամկանի քաղցկեղի ավելի քան 120,000 նոր դեպք, Չինաստանում՝ քթամկանի քաղցկեղի 51,000 նոր դեպք և 28,400 մահ: Համաձայն 2021 թվականի CSCO ուղեցույցների՝ ոչ տեղային բուժման ենթակա կրկնվող կամ մետաստատիկ քթամկանի քաղցկեղի 1 լիտր բուժման ռեժիմը հիմնված է պլատին պարունակող համակցված քիմիաթերապիայի վրա, իսկ 2 լիտր բուժումը՝ մոնոթերապիայի վրա: Կրկնվող կամ մետաստատիկ քթամկանի քաղցկեղով հիվանդների 5-ամյա գոյատևման մակարդակը կազմում է 18.5%, միջին գոյատևմամբ՝ 22.1 ամիս, և դեռևս կա չբավարարված կլինիկական կարիք՝ բարելավելու այս խմբի հիվանդների կլինիկական օգուտը, հատկապես նրանց, ովքեր բուժումից հետո մետաստազներ են զարգացնում: Վերջին տարիներին իմունաթերապիան ավելի շատ թերապևտիկ տարբերակներ է ապահովել ուռուցքային հիվանդների համար և դարձել է քթամկանի քաղցկեղով հիվանդների բուժման արդյունավետ միջոց:

Տագիտանիլիմայի մասին

Տագիտանլիման, որը արտադրվում է Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd-ի (Չենդու, Չինաստան) կողմից, լիովին մարդայնացված IgG1κ մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը թիրախավորում է PD-L1-ը և ընտրողաբար արգելափակում է PD-L1-ի և PD-1-ի փոխազդեցությունը։

Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:

Հեռախոսահամար՝ 4008803716

Էլ․ հասցե՝myimmnet@163.com

Հղումներ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.«Սիչուան Կելուն-Բիոտեխնոլոգիա» կենսաֆարմացևտիկ ընկերություն, ՍՊԸ