2025 թվականի հունվարի 16-ին IMPACT-ը հայտարարում է, որ Senaparib Capsules-ը (派舒宁®) ստացել է Չինաստանում շուկայահանման թույլտվություն Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) կողմից՝ որպես մոնոթերապիա՝ առաջադեմ էպիթելային (FIGO III և IV փուլեր) բարձր աստիճանի ձվարանների, արգանդափողերի կամ որովայնամզի առաջադեմ քաղցկեղով չափահաս հիվանդների պահպանողական բուժման համար, ովքեր առաջին գծի պլատինե քիմիաթերապիայի ավարտից հետո ստացել են պատասխան (լրիվ կամ մասնակի):
IMPACT-ի կողմից հայտնաբերված և մշակված Սենապարիբը հզոր և նորարարական PARP 1/2 ինհիբիտոր է: Դրա յուրահատուկ մոլեկուլային կառուցվածքը ապահովում է բարձր in vitro և in vivo ակտիվություն, բացառիկ թիրախային ընտրողականություն և լայն անվտանգության պատուհան: Հաստատումը հիմնված է FLAMES ուսումնասիրության վրա: Ուսումնասիրությունը պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո-վերահսկվող, բազմակենտրոն, III փուլի կլինիկական ուսումնասիրություն է, որը գնահատում է Սենապարիբի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը որպես մոնոթերապիա՝ ձվարանների առաջադեմ քաղցկեղով հիվանդների համար, ովքեր ավարտել են առաջին գծի քիմիաթերապիան (CR) կամ հասել են կամ լրիվ պատասխանի (PR): FLAMES ուսումնասիրության արդյունքները ցույց են տվել, որ Սենապարիբը ցույց է տվել զգալի բարելավում միջին PFS-ում՝ պլացեբոյի համեմատ (PFS չի հասել 13.6 ամսվա համեմատ, HR 0.43, P < 0.0001), անկախ BRCA կարգավիճակից: Սենապարիբը ցույց է տվել տանելի անվտանգության պրոֆիլ՝ առանց նկատելի անվտանգության խնդիրների: [1] Արդյունքները նաև ցույց են տվել, որ և՛ HRD դրական, և՛ HRD բացասական պոպուլյացիաները օգուտ են ստացել սենապարիբով պահպանողական թերապիայից, ընդգծելով Սենապարիբի ներուժը լայն կլինիկական կիրառման համար: Այս ուսումնասիրության արդյունքները մեծապես կաջակցեն Սենապարիբի՝ որպես նոր ախտորոշված ձվարանների քաղցկեղով հիվանդների մոտ առաջին գծի պահպանողական թերապիայի ստանդարտ բուժման կիրառմանը։
Ուսումնասիրության առաջատար արդյունքները սկզբնապես ներկայացվել են որպես ուշ շրջանի բանավոր ներկայացում ESMO-ում 2023 թվականին և CSCO 2024-ում: 2024 թվականի մայիսի 15-ին միջազգային ճանաչում ունեցող Nature Medicine բժշկական ամսագիրը նույնպես հրապարակել է «Սենապարիբը որպես առաջադեմ ձվարանների քաղցկեղի առաջին գծի պահպանողական թերապիա. պատահականացված 3-րդ փուլի փորձարկում» վերնագրով արդյունքները:
Ձվարանների քաղցկեղը կանանց վերարտադրողական համակարգի ամենատարածված մահացու չարորակ ուռուցքներից մեկն է: GLOBOCAN 2020-ի տվյալների համաձայն՝ ձվարանների քաղցկեղի համաշխարհային ցուցանիշը կազմել է 310,000 դեպք, իսկ մահացությունը՝ 210,000: Ազգային քաղցկեղի կենտրոնի կողմից 2024 թվականին հրապարակված քաղցկեղի վերաբերյալ վերջին ազգային վիճակագրության համաձայն՝ 2022 թվականին Չինաստանում գրանցվել է ձվարանների քաղցկեղի 61,100 նոր դեպք և 32,600 մահ, ինչը այն դարձնում է ամենամահացու գինեկոլոգիական ուռուցքը: Ձվարանների քաղցկեղի նենգ և ոչ սպեցիֆիկ վաղ ախտանիշների պատճառով, հիվանդների մոտ 80%-ը ախտորոշման պահին արդեն գտնվում է առաջադեմ փուլում, իսկ 5-ամյա գոյատևման մակարդակը կազմում է ընդամենը 41.8%: Չնայած ձվարանների քաղցկեղը կարող է բուժվել պլատին պարունակող նախնական քիմիաթերապիայից հետո, հիվանդների մեծ մասը անխուսափելիորեն բախվում է կրկնության, և ձվարանների քաղցկեղով հիվանդների պոպուլյացիայի շրջանում մնում է բուժման զգալի չբավարարված կլինիկական կարիք:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
Հրապարակման ժամանակը. Փետրվարի 18-2025