2025 թվականի մարտի 10-ին Sichuan Kelun-Biotech-ը հայտարարեց, որ ընկերության տրոֆոբլաստային բջջային մակերեսային հակածին 2 (TROP2)-ուղղորդված հակամարմին-դեղամիջոց կոնյուգատ (ADC) սացիտուզումաբ տիրումոտեկանը (sac-TMT, նախկինում SKB264/MK-2870) հաստատվել է Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) կողմից շուկայում երկրորդ ցուցման համար, որը նախատեսված է էպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչի (EGFR) մուտանտ-դրական տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ տափակ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների բուժման համար, որոնք EGFR-թիրոզին կինազի ինհիբիտոր (TKI) թերապիայի և պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի հետևանքով առաջացել են: Սա առաջին TROP2 ADC դեղամիջոցն է, որը հաստատվել է թոքերի քաղցկեղի բուժման համար ամբողջ աշխարհում: Համեմատած ներկայիս ստանդարտ բուժման հետ, sac-TMT-ն զգալիորեն մեծացնում է այս հիվանդների ընդհանուր գոյատևման առավելությունները:
Հաստատումը հիմնված է բազմակենտրոն, պատահականացված, վերահսկվող, առանցքային ուսումնասիրության (OptiTROP-Lung03) վրա, որը գնահատում է sac-TMT մոնոթերապիայի արդյունավետությունն ու անվտանգության պրոֆիլը 5 մգ/կգ յուրաքանչյուր երկրորդ շաբաթը մեկ (Q2W) որպես ներերակային ներարկում, համեմատած դոցետաքսելի հետ՝ տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ EGFR-մուտանտ ոչ մանր բջջային քաղցկեղով հիվանդների բուժման համար, ովքեր անհաջողություն են ունեցել EGFR-TKI-ով և պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայով (օգտագործվել է հաջորդաբար կամ համակցված) բուժումից հետո: Ինչպես ցույց է տրվել նախապես սահմանված միջանկյալ վերլուծության մեջ, sac-TMT մոնոթերապիան ցույց է տվել վիճակագրորեն նշանակալի և կլինիկորեն նշանակալի բարելավում օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակի (ORR), առաջընթացից զերծ գոյատևման (PFS) և ընդհանուր գոյատևման (OS) մեջ՝ համեմատած դոցետաքսելի հետ:
sac-TMT-ի մասին
Sac-TMT-ն նորարարական մարդկային TROP2 ADC է, որի նկատմամբ ընկերությունն ունի սեփական մտավոր սեփականության իրավունքներ, որը թիրախավորում է առաջադեմ պինդ ուռուցքները, ինչպիսիք են ոչ մանր բջջային քաղցկեղը, կրծքագեղձի քաղցկեղը (NSCLC), ստամոքսի քաղցկեղը (GC), գինեկոլոգիական ուռուցքները և այլն: Sac-TMT-ն մշակվել է նոր լինկերի միջոցով՝ օգտակար բեռը կոնյուգացնելու համար, որը բելոտեկանի ածանցյալ տոպոիզոմերազ I ինհիբիտոր է՝ 7.4 դեղ-հակամարմին հարաբերակցությամբ (DAR): Sac-TMT-ն հատուկ ճանաչում է TROP2-ը ուռուցքային բջիջների մակերեսին՝ ռեկոմբինանտ հակա-TROP2 մարդայնացված մոնոկլոնալ հակամարմինների միջոցով, որոնք այնուհետև էնդոցիտոզացվում են ուռուցքային բջիջների կողմից և ներբջջային ճանապարհով արտազատում KL610023: KL610023-ը, որպես տոպոիզոմերազ I ինհիբիտոր, առաջացնում է ուռուցքային բջիջների ԴՆԹ-ի վնասում, ինչը, իր հերթին, հանգեցնում է բջջային ցիկլի կանգի և ապոպտոզի: Բացի այդ, այն նաև արտազատում է KL610023 ուռուցքի միկրոմիջավայրում: Հաշվի առնելով, որ KL610023-ը թաղանթային թափանցելի է, այն կարող է առաջացնել կողմնակի ազդեցություն կամ այլ կերպ ասած՝ սպանել հարակից ուռուցքային բջիջները։
Նախկինում NMPA-ն հաստատել էր sac-TMT-ի շուկայավարումը Չինաստանում անվիրահատելի տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ եռակի բացասական կրծքագեղձի քաղցկեղով (TNBC) չափահաս հիվանդների համար, ովքեր նախկինում ստացել են առնվազն երկու համակարգային թերապիա (առնվազն մեկը՝ առաջադեմ կամ մետաստատիկ ֆոնի վրա) և ընդունել էր լրացուցիչ նոր դեղամիջոցի դիմում (sNDA), որով sac-TMT մոնոթերապիայի հաստատում էր պահանջվում EGFR-մուտանտ ոչ մանրէային քաղցկեղով հիվանդների համար, որոնց մոտ EGFR-TKI թերապիան անհաջող է եղել։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Մարտի 20-2025