2024 թվականի դեկտեմբերի 20-ին Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատել է DOVBLERON ®-ի (տալետրեքտինիբ ադիպատ պարկուճ) նոր սերնդի ROS1 թիրոզին կինազի ինհիբիտոր (TKI) նոր դեղամիջոցի հայտը (NDA)՝ տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ROS1-դրական ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր նախկինում բուժվել են ROS1 TKI-ներով:
Հաստատումը հիմնված է TRUST-I 2-րդ փուլի (NCT04395677) դրական արդյունքների վրա, որը բազմակենտրոն, բաց, միակողմանի հետազոտություն է, որը գնահատել է տալետրեքտինիբը ROS1-դրական ոչ մանր բջջային քաղցկեղի առաջադեմ փուլում գտնվող չինացի հիվանդների մոտ: Արդյունքները, որոնք ներկայացվել են Ամերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության (ASCO) 2024 թվականի տարեկան հանդիպմանը և հրապարակվել են «Կլինիկական ուռուցքաբանության հանդես» (JCO) ամսագրում, ցույց են տվել DOVBLERON®-ի ներուժը՝ չբավարարված կարիքները բավարարելու համար, մասնավորապես՝ նախկինում ROS1-նպատակային թերապիաներով բուժումից հետո սահմանափակ թերապևտիկ տարբերակներ ունեցող հիվանդների մոտ:
2023 թվականի նոյեմբերի 29-ի դրությամբ, 173 չինացի հիվանդ (106-ը նախկինում չեն ընդունել ԹԿԻ, 67-ը՝ կրիզոտինիբով նախապես բուժված) ստացել են թալետրեքտինիբ։ ԹԿԻ-ով նախկինում չբուժված 106 հիվանդների մոտ IRC-ի կողմից գնահատված cORR-ը կազմել է 90.6% (95% վստահության միջակայք, 83.33-ից 95.38), որոնցից չորսի (3.8%) մոտ գրանցվել է լիարժեք վերականգնում (CR), իսկ 92-ի (86.8%) մոտ՝ լիարժեք վերականգնում (PR): Բուժման դանդաղ տեմպը (DCR) կազմել է 95.3% (95% վստահության միջակայք, 89.33-ից 98.45), իսկ բուժման միջին տևողությունը (TTR)՝ 1.4 ամիս (95% վստահության միջակայք, 1.38-ից 1.41): 22.1 և 23.5 ամիսների միջնարժեքով հետազոտության արդյունքում ո՛չ միջին DOR-ին, ո՛չ էլ միջին PFS-ին չեն հասել։ 24-ամսյա DOR-ը և PFS-ը համապատասխանաբար կազմել են 78.6% (95% CI, 66.86-ից 86.56) և 70.5% (95% CI, 59.17-ից 79.16):
Կրիզոտինիբով նախապես բուժված 66 հիվանդների շրջանում IRC-ի կողմից գնահատված cORR-ը կազմել է 51.5% (95% CI, 38.88-ից մինչև 64.01), որոնցից 34-ի (51.5%) մոտ PR է գրանցվել: DCR-ը կազմել է 83.3% (95% CI, 72.13-ից մինչև 91.38), իսկ TTR-ի միջնարժեքը՝ 1.4 ամիս (95% CI, 1.38-ից մինչև 1.41): 8.4 և 9.7 ամիսների հետազոտության արդյունքում DOR-ի միջնարժեքը կազմել է 10.6 ամիս (95% CI, 6.31-ից մինչև չհասնել [NR]), իսկ PFS-ի միջնարժեքը՝ 7.6 ամիս (95% CI, 5.52-ից մինչև 11.96): 9-ամսյա DOR-ի և PFS-ի ցուցանիշները համապատասխանաբար կազմել են 69.8% (95% CI, 47.94-ից մինչև 83.84) և 47.4% (95% CI, 33.50-ից մինչև 60.02): Նմանատիպ արդյունքներ են արձանագրվել նաև հետազոտողների կողմից գնահատման ժամանակ:
DOVBLERON ®-ի մասին (Taletrectinib Adipate Capsule)
ԴՈՎԲԼԵՐՈՆ ®-ը բանավոր, հզոր, կենտրոնական նյարդային համակարգի վրա ակտիվ, ընտրողական, նոր սերնդի ROS1 է։
արգելակիչ, որը հատուկ մշակված է ROS1-դրական ոչ մանր բջջային թոքերի բորբոքման առաջադեմ փուլ ունեցող հիվանդների բուժման համար: DOVBLERON ®-ի ակտիվ բաղադրիչը՝ տալետրեքտինիբը, գնահատվում է ROS1-դրական ոչ մանր բջջային թոքերի բորբոքման առաջադեմ փուլ ունեցող հիվանդների բուժման համար երկու 2-րդ փուլի միակողմանի հետազոտություններում՝ TRUST-I (NCT04395677) Չինաստանում և TRUST-II (NCT04919811)՝ համաշխարհային հետազոտություն:
Թոքերի քաղցկեղը շարունակում է ունենալ աշխարհում ամենաբարձր ցուցանիշներից մեկը՝ թոքերի քաղցկեղի (NSCLC) դեպքերի մոտ 85%-ը։ Չինաստանում գնահատվում է, որ NSCLC-ով ապրող հիվանդների մոտ 2.6%-ը ROS1-դրական են։ Ավելին, ուղեղի մետաստազները տարածված խնդիր են, որոնք ազդում են մետաստատիկ ROS1-դրական NSCLC ախտորոշված հիվանդների մինչև 35%-ի վրա և աճում են մինչև 55% այն հիվանդների մոտ, որոնց քաղցկեղը առաջընթաց է ապրել սկզբնական բուժումից հետո։ Բացի այդ, հաստատված ROS1 TKI-ներով բուժվող հիվանդների մոտ հաճախ զարգանում են այս թերապիաների նկատմամբ դիմադրողականության մուտացիաներ, ինչը հիվանդների համար լուրջ սահմանափակում է արձագանքի տևողության առումով։ DOVBLERON®-ի հաստատումը նոր և արդյունավետ բուժման տարբերակ է տրամադրում այն հիվանդների համար, ովքեր այլևս չեն արձագանքում նախկինում հաստատված թերապիաներին։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Էլ․ հասցե՝myimmnet@163.com
Հղումներ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Մամուլի հաղորդագրություն (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Հրապարակման ժամանակը. Դեկտեմբերի 27-2024