2021 թվականի սեպտեմբերի 6-ին JW Therapeutics-ը հայտարարեց, որ Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատել է իր հակա-CD19 աուտոլոգ քիմերային հակածինային ընկալիչ T (CAR-T) բջջային իմունաթերապիայի արտադրանքի՝ relmacabtagene autoleucel ներարկման (relma-cel) նոր դեղամիջոցի հայտը (NDA)՝ համակարգային թերապիայի երկու կամ ավելի գծերից հետո կրկնվող կամ ռեֆրակտոր խոշոր B-բջջային լիմֆոմայով (r/r LBCL) չափահաս հիվանդների բուժման համար, և թողարկել է դեղամիջոցի գրանցման վկայականը: Relma-cel-ը առաջին CAR-T արտադրանքն է, որը Չինաստանում հաստատվել է որպես 1-ին կատեգորիայի կենսաբանական արտադրանք, և վեցերորդ հաստատված CAR-T արտադրանքը աշխարհում:
Ռելմակաբտագեն ավտոլեյցել ներարկման մասին (առևտրային անվանում՝ Carteyva®)
Ռելմակաբտագեն ավտոլեյցելի ներարկումը (կրճատ՝ relma-cel, առևտրային անվանում՝ Carteyva) աուտոլոգ հակա-CD19 CAR-T բջջային իմունաթերապիայի արտադրանք է, որը մշակվել է JW Therapeutics-ի կողմից՝ Juno Therapeutics-ի (Bristol Myers Squibb ընկերություն) CAR-T բջջային պրոցեսային հարթակի հիման վրա։
Այս հաստատումը հիմնված է Չինաստանում r/r LBCL-ով հիվանդների մոտ relma-cel-ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը գնահատելու միակողմանի, բազմակենտրոն, առանցքային ուսումնասիրության (RELIANCE ուսումնասիրություն) արդյունքների վրա: RELIANCE ուսումնասիրության արդյունքները ցույց են տալիս, որ relma-cel-ը ցուցաբերել է հիվանդության նկատմամբ կայուն արձագանքի բարձր ցուցանիշներ և CAR-T-ի հետ կապված թունավորության ցածր ցուցանիշներ, և կարող է ապահովել CAR-T թերապիայի լավագույն պրոֆիլը:
Չինական կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության (CSCO) 24-րդ տարեկան հանդիպման ժամանակ JW Therapeutics-ը հայտարարեց ռելմակաբտագեն ավտոլեյցելի (relma-cel) ներարկման 1 տարվա հետազոտության արդյունքների թարմացումը՝ LBCL-ի բուժման համար։ Արդյունքները ներառում են՝
Relma-cel-ը ցույց տվեց կայուն արձագանք և երկարատև գոյատևման օգուտ. լավագույն ընդհանուր արձագանքի մակարդակը (ORR) կազմել է 77.6%, լավագույն լրիվ արձագանքի մակարդակը (CRR)՝ 51.7%, իսկ 1 տարվա ընդհանուր գոյատևումը (OS)՝ 76.8%՝ 17.9 ամիս միջին հետազոտման ժամանակահատվածով։
Ռելմա-սելը, ընդհանուր առմամբ, լավ էր տարվում՝ անվտանգության պրոֆիլով, որը ներառում էր ցիտոկինների արտազատման համախտանիշի ցածր ծանր մակարդակ (≥3 աստիճան)՝ 5.1% և նեյրոթոքսիկության ցածր ծանր մակարդակ (≥3 աստիճան)՝ 3.4%, և անվտանգության նոր ազդանշաններ չկային՝ 17.9 ամիս հետևողականության միջնարժեքով։
RELIANCE ուսումնասիրության երկարատև հետազոտությունները հաստատել են ռելմա-ցել բուժման դեպքում արձագանքի կայունությունը և երկարատև գոյատևումը, որը նաև կապված էր CAR-T-ի հետ կապված թունավորության ցածր մակարդակի հետ։
LBCL-ը ոչ Հոջկինի լիմֆոմայի ամենատարածված և ագրեսիվ տեսակն է, և հիվանդների մեծ մասը կրկնվում է սկզբնական բուժումներից հետո՝ սահմանափակ բուժման տարբերակներով, ստանդարտ թերապիաներով և մոտավորապես 6 ամսվա միջին գոյատևմամբ: RELIANCE ուսումնասիրությունից ստացված այս երկարաժամկետ հետազոտության տվյալները հաստատել են relma-cel բուժումից հետո արձագանքի կայունությունը, որը ներկայացնում է պոտենցիալ կարևոր բուժման տարբերակ այս հիվանդների համար, որը, կարծես, ավելի երկար գոյատևման հստակ հույս է տալիս:
Ներկայումս Չինաստանում անցկացվում են CAR-T բազմաթիվ այլ կլինիկական փորձարկումներ, և նրանք փնտրում են հիվանդներ: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվության համար կարող եք կապվել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Հրապարակման ժամանակը. Նոյեմբերի 15-2024