2025 թվականի մարտի 16-ին Ակեսոն հայտարարեց, որ իր նորարարական, ինքնուրույն մշակված հակա-PD-1 մոնոկլոնալ հակամարմինը՝ պենպուլիմաբը, պաշտոնապես հաստատվել է Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) կողմից՝ որպես կրկնվող կամ մետաստատիկ քթ-ըմպանի քաղցկեղի (NPC) առաջին գծի բուժում՝ քիմիաթերապիայի հետ համատեղ։
Պենպուլիմաբը (PD-1 մոնոկլոնալ հակամարմին) ներկայումս միակ տարբերակված PD-1 մոնոկլոնալ հակամարմինն է, որը կիրառում է IgG1 ենթատիպը՝ մոդիֆիկացված Fc-null դոմենով, որը կարող է ավելի արդյունավետորեն բարձրացնել իմունաթերապևտիկ արդյունավետությունը և նվազեցնել իմունային համակարգի հետ կապված անբարենպաստ ռեակցիաները: Այն օգտագործվում է այնպիսի հիմնական հիվանդությունների բուժման մեջ, ինչպիսիք են թոքերի քաղցկեղը, լիմֆոման, քթի-ըմպանի քաղցկեղը, լյարդի քաղցկեղը և ստամոքսի քաղցկեղը՝ ապահովելով բարելավված անվտանգություն և արդյունավետություն, ինչպես ցույց են տվել կլինիկական հետազոտությունները:
Սա պենպուլիմաբի չորրորդ հաստատված ցուցումն է: Բացի երկու NPC ցուցումներից, պենպուլիմաբը նաև հաստատված է տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի (ՈՓՏՔ) առաջին գծի բուժման համար՝ քիմիաթերապիայի հետ համատեղ, ինչպես նաև մոնոթերապիայի համար՝ ռեցիդիվող կամ ռեֆրակտոր դասական Հոջկինի լիմֆոմայով (ԿՀԼ) հիվանդների մոտ, ովքեր նախկինում ստացել են առնվազն երկու գծային համակարգային քիմիաթերապիա: Ավելին, ներկայումս վերանայվում է պենպուլիմաբի՝ անլոտինիբի հետ համատեղ օգտագործման լրացուցիչ նոր դեղամիջոցի հայտը (ՆՆԴԴ)՝ առաջադեմ լյարդի բջջային քաղցկեղի (ՀԲԿ) առաջին գծի բուժման համար:
Նախկինում պենպուլիմաբը հաստատվել էր որպես առաջադեմ ոչ թոքային պանկրեատիտի (NPC) երրորդ գծի բուժում: Այս նոր հաստատմամբ պենպուլիմաբն այժմ ապահովում է NPC-ի բոլոր փուլերի համապարփակ բուժման ծածկույթ՝ հիվանդներին առաջարկելով շարունակական իմունաթերապիայի տարբերակ՝ առաջին գծից մինչև երրորդ գծի թերապիա:
2024 թվականի հունիսի 19-ին «Սիգնալի փոխանցման և թիրախային թերապիայի» ամսագրում հրապարակվեցին նախկինում բուժված մետաստատիկ քթ-ըմպանի քաղցկեղի պեմբրոլիզումաբով բուժման II փուլի ուսումնասիրության արդյունքները։
Այս միակողմանի, II փուլի փորձարկումը, որը անցկացվել է Չինաստանի 20 երրորդային խնամքի կենտրոններում, ընդգրկել է մետաստատիկ քթ-ըմպանի քաղցկեղով (NPC) չափահաս հիվանդների, որոնց նախորդ համակարգային քիմիաթերապիայի երկու կամ ավելի գծերը ձախողվել էին: Հիվանդները ստացել են 200 մգ պենպուլիմաբ ներերակային եղանակով յուրաքանչյուր 2 շաբաթը մեկ (4 շաբաթ մեկ ցիկլի համար) մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորության առաջացումը: Առաջնային վերջնակետը օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակն էր (ORR)՝ ըստ RECIST-ի (տարբերակ 1.1), որը գնահատվել է անկախ ռադիոլոգիական վերանայման հանձնաժողովի կողմից: Երկրորդային վերջնակետերն էին առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS) և ընդհանուր գոյատևումը (OS): 130 հիվանդ ընդգրկվել է, և 125-ը գնահատելի էին արդյունավետության համար: Տվյալների ամփոփման վերջնաժամկետի դրությամբ (2022 թվականի սեպտեմբերի 28) 1 հիվանդ ստացել է լիարժեք արձագանք, իսկ 34 հիվանդ՝ մասնակի արձագանք: ORR-ը կազմել է 28.0% (95% վստահության միջակայք 20.3–36.7%): Արձագանքը կայուն էր, 66.8%-ը դեռևս արձագանքում էր 9 ամսվա ընթացքում: Երեսուներեք հիվանդ (26.4%) դեռևս բուժում էր ստանում: Բուժված ոչ ուռուցքային քաղցկեղի (NPC) միջնարժեքը (PFS) և գոյատևման տևողությունը (OS) կազմել են համապատասխանաբար 3.6 ամիս (95% CI = 1.9–7.3 ամիս) և 22.8 ամիս (95% CI = 17.1 ամիս մինչև չհասնելու ժամանակահատված): Տասը (7.6%) հիվանդների մոտ հայտնաբերվել են 3-րդ կամ ավելի բարձր աստիճանի հակաուռուցքային ազդեցություններ: Պենպուլիմաբն ունի խոստումնալից հակաուռուցքային ակտիվություն և ընդունելի թունավորություն նախապես խիստ բուժված մետաստատիկ NPC հիվանդների մոտ, ինչը նպաստում է մետաստատիկ NPC-ի երրորդ գծի բուժման հետագա կլինիկական զարգացմանը:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Ապրիլի 25-2025