Օգոստոսի 28-ին Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) Դեղերի գնահատման կենտրոնը (CDE) հայտարարեց, որ ներարկման համար նախատեսված BL-B01D1 դեղամիջոցը առաջարկվում է ներառել առաջնահերթ վերանայման գործընթացում: Այն նախատեսված է քթի-ըմպանի կրկնվող կամ մետաստատիկ քաղցկեղ ունեցող հիվանդների համար, ովքեր նախկինում բուժվել են PD-1/PD-L1 մոնոկլոնալ հակամարմիններով և ձախողվել են քիմիաթերապիայի առնվազն երկու շարքում (որոնցից առնվազն մեկը պարունակում է պլատին):
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
WeChat-ի ID՝ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Իզա-բրենը առաջին դասի ADC-ն է, որը բաղկացած է EGFR x HER3 երկսպեցիֆիկ հակամարմինից, որը կոնյուգացված է նոր տոպո-I ինհիբիտորային բեռի (Ed-04) հետ՝ կայուն տետրապեպտիդի վրա հիմնված կտրվող կապակցիչի միջոցով: Իզա-բրենի գործողության կրկնակի մեխանիզմը արգելափակում է EGFR և HER3 ազդանշանները քաղցկեղի բջիջներին՝ նվազեցնելով բազմացման և գոյատևման ազդանշանները: Բացի այդ, հակամարմինների միջնորդությամբ ներքինացման դեպքում, Իզա-բրենի թերապևտիկ բեռը արտազատվում է՝ առաջացնելով գենոտոքսիկ սթրես, որը հանգեցնում է քաղցկեղի բջիջների մահվան:
BL-B01D1 հետազոտության արդյունքները դասական EGFR մուտացիաներից դուրս շարժիչ գենոմային փոփոխություններ (GA) ունեցող տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) հիվանդների մոտ ներկայացվել են Ամերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության (ASCO) 2025 թվականի տարեկան հանդիպման ժամանակ։
Մեթոդներ. Այս ուսումնասիրության Ib փուլի մասը ներառում էր ընդլայնման կոհորտներ, որոնցից յուրաքանչյուրը սահմանվել էր նախապես սահմանված GA-ով, ներառյալ EGFR էկզոն 20-ի ներդրումները, ոչ դասական EGFR մուտացիաները, HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E և այլ), KRAS (G12C և այլ), SMARCA4, MET (էկզոն 14), RET և NTRK մուտացիաները: Ընտրվել են այս GA-ով հիվանդներ, որոնց մոտ հիվանդության առաջընթաց է գրանցվել ստանդարտ թիրախային թերապիաների միջոցով (եթե հասանելի է) և նախորդ քիմիաթերապիայի մեկից ավելի գծից պակաս: Իզա-բրենը տրվել է 2.5 մգ/կգ օրական 1 օր, 8 օր, եռամսյակ 3 շաբաթ:
Արդյունքներ՝ 2024 թվականի դեկտեմբերի 5-ի դրությամբ, ընդհանուր առմամբ ընդգրկվել է ոչ մանր բջջային թոքերի բորբոքումով (NSCLC) 73 հիվանդ՝ գրանցված գաստրոպենիայով։ Հինգ հիվանդ դեռևս բուժում էին ստանում, բայց բացառվել էին վերլուծությունից՝ առաջին հետբուհական սկանավորման համար անբավարար հետագա հսկողության պատճառով (տե՛ս ստորև բերված աղյուսակը)։ EGFR էկզոն 20-ի ներդրմամբ 7 հիվանդների 85.7%-ը (7-ից 6-ը) հասել է քրոնիկ ռեզոնանսային վերականգնման (CPR): KRAS G12C մուտացիաներով 8 հիվանդների մոտ դիտվել է CPR 3-ը և 1 PR՝ հաստատման սպասող։ Կներկայացվի ենթախմբերի արդյունավետությունը։ Ամենատարածված արյունաբանական TRAE-ները (բոլոր աստիճանները) եղել են անեմիա (87.7%), լեյկոպենիա (74.0%), թրոմբոցիտոպենիա (74.0%) և նեյտրոպենիա (72.6%). ամենատարածված ոչ արյունաբանական TRAE-ները եղել են ասթենիա (42.5%), սրտխառնոց (41.1%), ստոմատիտ (37.0%), լուծ (32.9%) և ալոպեցիա (31.5%)։ 3-րդ և բարձր աստիճանի TRAE-ները, որոնք հիմնականում արյունաբանական բնույթի էին, հնարավոր էր արդյունավետորեն կառավարել ստանդարտ աջակցող միջոցառումներով, այդ թվում՝ դեղաչափի նվազեցմամբ, ինչպես ցույց է տվել TRAE-ն, որը հանգեցրել է 2.7% դադարեցման մակարդակի: Դիտարկվել է G2 ILD-ի միայն 1 դեպք: Հատկանշական է, որ իզա-բրենի հետ կապված մահվան դեպքեր չեն գրանցվել: Անվտանգության նոր ազդանշաններ չեն դիտարկվել:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
WeChat-ի ID՝ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Սեպտեմբեր-05-2025