2024 թվականի դեկտեմբերի 4-ին Չինաստանում պայմանականորեն հաստատվել է TYVYT®-ի (սինտիլիմաբի ներարկում) և ELUNATE®-ի (ֆրուկվինտինիբ) համակցության նոր դեղամիջոցի հայտը (NDA)՝ Անհամապատասխանության վերականգնման պրոֆեսիբուլ (pMMR) ուռուցքներով էնդոմետրիումի առաջադեմ քաղցկեղով հիվանդների բուժման համար, որոնք նախորդ համակարգային թերապիան անհաջող են անցել և բուժիչ վիրահատության կամ ճառագայթային թերապիայի թեկնածուներ չեն: Այս հաստատումը հետևում է Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) կողմից առաջնահերթ վերանայման կարգավիճակին և առաջընթաց թերապիայի նշանակմանը և նշանավորում է TYVYT®-ի (սինտիլիմաբի ներարկում) ութերորդ հաստատված ցուցումը:
NMPA-ի կողմից պայմանական հաստատումը հիմնավորվել է FRUSICA-1-ի գրանցման փուլի տվյալներով, որը բազմակենտրոն, բաց փուլի 2-րդ ուսումնասիրության էնդոմետրիումի քաղցկեղի գրանցման կոհորտ է, որն ուսումնասիրում է սինտիլիմաբի և ֆրուքինտինիբի համակցությունը էնդոմետրիումի քաղցկեղով հիվանդների մոտ, ովքեր ունեցել են հիվանդության կրկնություն, հիվանդության առաջընթաց կամ անտանելի թունավորություն պլատինային հիմքով կրկնակի քիմիաթերապիայի բուժման ժամանակ: FRUSICA-1-ի արդյունքները ներկայացվել են Ամերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության տարեկան հանդիպմանը 2024 թվականի հունիսին:
ԱԸնդհանուր առմամբ, pMMR կարգավիճակ ունեցող 98 հիվանդ ընդգրկվել է և ստացել է համակցված բուժում: Բոլոր հիվանդները նախկինում ստացել էին առնվազն առաջին գծի պլատին պարունակող համակարգային թերապիա, իսկ հիվանդների 22.4%-ը՝ բևացիզումաբով թերապիա: Հիվանդության մանրամասն պատմությունները ամփոփված են աղյուսակում: 15.7 ամիս (14.6, 17.7) միջնարժեքով (95% վստահության միջակայք) հետազոտության ժամանակով, 87/98 հիվանդ ունեցել է առնվազն մեկ հետբազային ուռուցքի գնահատման արդյունք (արդյունավետության գնահատման ենթակա հիվանդներ), որոնց թվում IRC-ով գնահատված ORR-ը և DCR-ը համապատասխանաբար կազմել են 35.6% (CR: 2/87 և PR: 29/87) և 88.5%: DoR-ը չի ստացվել, իսկ 9-ամսյա DoR մակարդակը կազմել է 80.7%: 98 հիվանդների շրջանում PFS-ի և OS-ի միջնարժեքները (95% վստահության միջակայք) համապատասխանաբար կազմել են 9.5 միլիոն (5.6, -) և 21.3 միլիոն (17.3, -): Բևացիզումաբով նախորդ թերապիայի հիման վրա՝ ORR-ը կազմել է 40.9% ընդդեմ 30.3%, իսկ PFS-ի միջնարժեքը (95% վստահության միջակայք)՝ 13.8 միլիոն (4.1, -) ընդդեմ 9.5 միլիոն (5.5, -):
Անբարենպաստ ազդեցությունները համապատասխանում են նմանատիպ իմունաթերապիայի և հակաանգիոգենային միջոցների համակցված բուժման դեպքում գրանցվածներին։
Սինտիլիմաբի մասին
Սինտիլիմաբը, որը Չինաստանում շուկայում է որպես TYVYT (սինտիլիմաբի ներարկում), PD-1 իմունոգլոբուլին G4 մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը մշակվել է Innovent-ի և Eli Lilly and Company-ի համատեղ կողմից: Սինտիլիմաբը իմունոգլոբուլին G4 մոնոկլոնալ հակամարմնի տեսակ է, որը կապվում է T-բջիջների մակերեսին գտնվող PD-1 մոլեկուլներին, արգելափակում է PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) ուղին և վերաակտիվացնում T-բջիջները՝ քաղցկեղի բջիջները ոչնչացնելու համար: Չինաստանում սինտիլիմաբը հաստատվել և ներառվել է թարմացված NRDL-ում յոթ ցուցումների համար: TYVYT-ի (սինտիլիմաբի ներարկում) NRDL-ի թարմացված փոխհատուցման շրջանակը ներառում է.
Համակարգային քիմիաթերապիայի երկու կամ ավելի գծից հետո կրկնվող կամ ռեֆրակտեր դասական Հոջկինի լիմֆոմայի բուժման համար։
EGFR կամ ALK դրայվեր գենի մուտացիաներից զուրկ չվիրահատվող տեղայնորեն տարածված կամ մետաստատիկ ոչ տափակաբջջային ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի առաջին գծի բուժման համար։
EGFR-մուտացված տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ տափակաբջջային ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով հիվանդների բուժման համար, ովքեր EGFR-TKI բուժումից հետո պրոգրեսիայի են ենթարկվել։
Անվիրահատելի տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ տափակ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի առաջին գծի բուժման համար։
Անվիրահատելի կամ մետաստատիկ լյարդաբջջային քաղցկեղի առաջին գծի բուժման համար՝ առանց նախնական համակարգված բուժման։
Անվիրահատելի տեղայնորեն առաջադեմ, կրկնվող կամ մետաստատիկ կերակրափողի տափակ բջջային քաղցկեղի առաջին գծի բուժման համար։
Անվիրահատելի, տեղայնորեն առաջադեմ, կրկնվող կամ մետաստատիկ ստամոքսի կամ ստամոքս-կերակրափողային միացման ադենոկարցինոմայի առաջին գծի բուժման համար։
Ավելին, սինտիլիմաբի ութերորդ ցուցումը՝ ֆրուքվինտինիբի հետ համատեղ, նախատեսված էնդոմետրիումի առաջադեմ քաղցկեղով և pMMR ուռուցքներով հիվանդների բուժման համար, որոնք նախորդ համակարգային թերապիան անհաջող են անցկացրել և բուժիչ վիրահատության կամ ճառագայթային թերապիայի թեկնածուներ չեն, NMPA-ի կողմից հաստատվել է 2024 թվականի դեկտեմբերին։
Բացի այդ, սինտիլիմաբի երկու կլինիկական հետազոտություններ հասել են իրենց հիմնական վերջնակետերին.
Սինտիլիմաբի մոնոթերապիայի 2-րդ փուլի ուսումնասիրություն՝ որպես կերակրափողի տափակաբջջային քաղցկեղի երկրորդ գծի բուժում։
Սինտիլիմաբի մոնոթերապիայի 3-րդ փուլի հետազոտություն՝ որպես երկրորդ գծի բուժում պլատինե հիմքով քիմիաթերապիայից հետո հիվանդության առաջընթացով տառապող տափակ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի համար։
Ֆրուկվինտինիբի մասին
Ֆրուկվինտինիբը անոթային էնդոթելային աճի գործոնի («VEGF») բոլոր երեք ընկալիչների (VEGFR-1, -2 և -3) ընտրողական բանավոր արգելակիչ է: VEGFR արգելակիչները կարևոր դեր են խաղում ուռուցքի անգիոգենեզի արգելակման գործում: Ֆրուկվինտինիբը մշակվել է այնպես, որ ունենա ուժեղացված ընտրողականություն, որը սահմանափակում է թիրախից դուրս կինազային ակտիվությունը, թույլ տալով դեղամիջոցի ազդեցություն, որը հասնում է թիրախի կայուն արգելակման և ճկունության՝ որպես համակցված թերապիայի մաս օգտագործելու համար:
Ֆրուկվինտինիբը հաստատված է մետաստատիկ հաստ աղիքի քաղցկեղով հիվանդների բուժման համար, ովքեր նախկինում ստացել են ֆտորպիրիմիդին, օքսալիպլատին և իրինոտեկանի վրա հիմնված քիմիաթերապիա, ինչպես նաև նրանց համար, ովքեր նախկինում ստացել են կամ չեն համապատասխանում հակա-VEGF թերապիայի կամ հակաէպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչի («EGFR») թերապիայի (RAS վայրի տիպ) բուժմանը Չինաստանում, որտեղ այն համատեղ մշակվել և համատեղ շուկայահանվել է HUTCHMED-ի և Eli Lilly and Company-ի կողմից՝ ELUNATE ապրանքանիշի ներքո: Այն ընդգրկվել է Չինաստանի ազգային փոխհատուցվող դեղերի ցանկում («NRDL») 2020 թվականի հունվարին: Չինաստանում թողարկումից ի վեր հաստ աղիքի քաղցկեղով ավելի քան 100,000 հիվանդ բուժվել է ֆրուկվինտինիբով:
2024 թվականի դեկտեմբերին ֆրուքինտինիբը NMPA-ի կողմից հաստատվեց սինտիլիմաբի հետ համատեղ՝ էնդոմետրիումի առաջադեմ քաղցկեղով և pMMR ուռուցքներով հիվանդների բուժման համար, որոնք նախորդ համակարգային թերապիան անհաջող են անցկացրել և բուժիչ վիրահատության կամ ճառագայթային թերապիայի թեկնածուներ չեն։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Էլ․ հասցե՝myimmnet@163.com
Հղումներ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Հրապարակման ժամանակը. Դեկտեմբերի 16-2024