Մայիսի 29-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) հաստատեց BeiGene-ի կողմից ներկայացված Զանիդատամաբի շուկայավարումը անվիրահատելի տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ լեղուղիների քաղցկեղով (BTC) հիվանդների բուժման համար, ովքեր նախկինում ստացել են համակարգային թերապիա և ցուցաբերում են HER2-ի բարձր արտահայտություն (IHC 3+):
Զանիդատամաբը HER2-նպատակային երկտեսակ հակամարմին է, որը կարող է միաժամանակ կապվել HER2 ընկալիչի երկու չհամընկնող էպիտոպների հետ, որը հայտնի է որպես բիպարատոպիկ կապում: Այս եզակի դիզայնը և կապման ուժեղացումը հանգեցնում են գործողության բազմաթիվ մեխանիզմների, այդ թվում՝ HER2 ազդանշանի կրկնակի բլոկադայի, HER2 սպիտակուցի բջջային մակերեսից հեռացման և իմունային միջնորդությամբ ցիտոտոքսիկության, ինչը հանգեցնում է հիվանդների մոտ հակաուռուցքային ակտիվության խթանմանը:
Ռեցեպտոր թիրոզին-սպիտակուցային կինազը, որը հայտնի է որպես մարդու էպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչ 2 (HER2) կամ CD340, գտնվում է բջիջների մակերեսին: Այս սպիտակուցը էպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչի (EGFR) ընտանիքի անդամ է և կոդավորված է էրիթրոբլաստիկ օնկոգեն B (ERBB2) գենի կողմից: ERBB2 գենը կենսական նշանակություն ունի բջիջների բաժանման, դիֆերենցման և գոյատևման նման բնականոն գործընթացների համար: Տարբեր ազդանշանային ուղիների միջոցով HER2 ընկալիչները խթանում են բջիջների բազմացումը և կանխում ապոպտոզը (ծրագրավորված բջջային մահ): Կարևոր է կարգավորել այս ընկալիչները՝ բջիջների անվերահսկելի աճը կանխելու համար: HER2 գենը գերարտահայտող կամ ուժեղացնող քաղցկեղները կոչվում են HER2-դրական չարորակ ուռուցքներ: Այս գենը ծառայում է որպես կարևոր բիոմարկեր և դեղորայքային թերապիայի հիմնական թիրախ է:
Սակայն, երբ HER2-ը ուժեղանում կամ գերարտահայտվում է, անվերահսկելի բջիջների բազմացումը և բաժանումը արագացնում են քաղցկեղի առաջընթացը: Այս ուժեղացումը կամ գերարտահայտումը սովորաբար հանդիպում է տարբեր տեսակի ուռուցքների մոտ և կարող է կարևոր թերապևտիկ նշանակություն ունենալ չարորակ ուռուցքների համար, որոնք սովորաբար լավ չեն արձագանքում HER2-ի դեմ բուժմանը:
HER2-դրականությունը հայտնաբերվում է տարբեր տեսակի չարորակ ուռուցքների դեպքում, ինչպիսիք են ստամոքսի, լեղուղիների, կրծքագեղձի, կերակրափողի, ձվարանների և արգանդի քաղցկեղը: Առանձին HER2-դրական ուռուցքների հաճախականությունը, նկարագրությունը և բուժման միտումները ներկայացված են աղյուսակում: Վերջերս հայտնաբերվել է կապ ենթաստամոքսային գեղձի և լեղուղիների քաղցկեղի (ԵԼՔ) հետ: HER2-դրական քաղցկեղով հիվանդները հակված են ունենալ ավելի վատ կանխատեսում HER2-բացասական քաղցկեղով հիվանդների համեմատ, քանի որ այս չարորակ ուռուցքներն ավելի ագրեսիվ են: Այնուամենայնիվ, նոր բուժման ռազմավարությունները խոստումնալից արդյունքներ են ցույց տվել:
Այս հաստատումը հիմնված է HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) առանցքային կլինիկական հետազոտության արդյունքների վրա: Սա գլոբալ, բազմակենտրոն, բաց, միակողմանի, 2b փուլի հետազոտություն էր, որը մշակված էր զանիդատամաբի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը գնահատելու համար նախկինում բուժված, անվիրահատելի, HER2-ամպլիֆիկացված առաջադեմ կամ մետաստատիկ BTC ունեցող հիվանդների մոտ:
Հետազոտությանը մասնակցել է 87 BTC հիվանդ, այդ թվում՝ 62-ը՝ HER2 բարձր արտահայտությամբ։ Արդյունքները ցույց են տվել, որ Զանիդատամաբով մոնոթերապիան ցույց է տվել կլինիկորեն նշանակալի արդյունավետություն նախկինում բուժված HER2-բարձր BTC ունեցող հիվանդների մոտ։ Անկախ վերանայված հաստատված օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR) կազմել է 51.6%, արձագանքի միջին տևողությունը (mDoR) կազմել է 14.9 ամիս, առաջընթացից զերծ գոյատևման միջնարժեքը (mPFS)՝ 7.2 ամիս, իսկ ընդհանուր գոյատևման միջնարժեքը (mOS)՝ 18.1 ամիս։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հունիս-06-2025