Մայիսի 29-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) հաստատեց HER2-նպատակային հակամարմին-դեղամիջոց կոնյուգատի (ADC) տրաստուզումաբ ռեզետեկանի (SHR-A1811) շուկայահանումը: Այն ցուցված է որպես մոնոթերապիա՝ չվիրահատվող տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր ունեն ակտիվացնող HER2 (ERBB2) մուտացիաներ և ստացել են առնվազն մեկ նախկինում համակարգային թերապիա: Սա Չինաստանում մշակված առաջին ADC-ն է, որը հաստատվել է HER2-մուտացիայով NSCLC ունեցող հիվանդների համար՝ առաջարկելով նոր թերապևտիկ տարբերակ այս հիվանդների խմբի համար:
Հաստատումը հիմնված է Շանհայի կրծքային հիվանդանոցի պրոֆեսոր Լու Շունի գլխավորած HORIZON-Lung առանցքային ուսումնասիրության վրա։
HORIZON-Lung հետազոտությունը բազմակենտրոն, բաց, I/II փուլի կլինիկական հետազոտություն է, որը գլխավորում է պրոֆեսոր Լու Շունի թիմը Շանհայի կրծքային հիվանդանոցում: I փուլի մասի նպատակն էր որոշել տրաստուզումաբ ռեզետեկանի առավելագույն հանդուրժելի դոզան (MTD) և գնահատել դրա նախնական արդյունավետությունն ու անվտանգությունը HER2-մուտացիայով ոչ մանրէային քաղցկեղով (NSCLC) հիվանդների մոտ: Հետազոտության դիզայնը ներառում էր ինչպես դեղաչափի բարձրացման, այնպես էլ դեղաչափի ընդլայնման փուլերը: I փուլի մասում տրաստուզումաբ ռեզետեկանը ցուցաբերեց նախնական հակաուռուցքային ակտիվություն և բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլ: II փուլի հետազոտությունը մշակվել էր HER2-մուտացիայով ոչ մանրէային քաղցկեղով հիվանդների մոտ տրաստուզումաբ ռեզետեկանի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը հետագայում գնահատելու համար:
Հետազոտությանը վերջիվերջո ընդգրկվել է ընդհանուր առմամբ 94 հիվանդ։ Արդյունքները ցույց են տվել, որ Անկախ վերանայման կոմիտեի (IRC) կողմից գնահատված օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR) կազմել է 74.5%, իսկ հիվանդության վերահսկման մակարդակը (DCR)՝ 98.9%։ Արձագանքի միջին տևողությունը (DoR) կազմել է 9.8 ամիս։ Ենթախմբերի վերլուծությունները ցույց են տվել, որ տրաստուզումաբ ռեզետեկանի արդյունավետությունը հաստատուն է եղել հիվանդների տարբեր ենթախմբերում՝ անկախ նախկինում HER2 հակա-թիրոզին կինազի ինհիբիտոր (TKI) բուժումից կամ ուղեղի սկզբնական մետաստազների առկայությունից։
Հետազոտողի կողմից գնահատված հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման (ՀԶԳ) ցուցանիշը (ՀԶԳ) կազմել է 11.5 ամիս, 12 ամսվա ընթացքում՝ 48.6%: Հետազոտողի կողմից գնահատված (ՀԶԳ) ՀԶԳ-ն կազմել է 12.5 ամիս, 12 ամսվա ընթացքում՝ 51.4%:
Ընդհանուր գոյատևման (ԳԳ) տվյալները դեռևս պատրաստ չեն, միջնարժեքը դեռևս չի հասել, իսկ 12-ամսյա ԳԳ մակարդակը կազմում է 88.2%:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հունիս-04-2025