Հունիսի 30-ին Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) պաշտոնական կայքը հայտարարեց, որ Չիա Թայ Տյանցինգի կողմից մշակված 1-ին դասի նոր դեղամիջոց՝ անլոտինիբը, Չինաստանում հաստատվել է նոր ցուցման համար՝ քիմիաթերապիայի հետ համակցված թերապիա՝ անվիրահատելի տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ փափուկ հյուսվածքների սարկոմայով (STS) հիվանդների առաջին գծի բուժման համար, ովքեր նախկինում համակարգային թերապիա չեն ստացել: Սա Անլոտինիբի համար Չինաստանում հաստատված իններորդ ցուցումն է և նշանակում է առաջադեմ կամ մետաստատիկ STS-ի առաջին գծի բուժման համար աշխարհում առաջին քիմիաթերապիայի համակցված թերապիայի պաշտոնական հաստատումը:
Անլոտինիբը (AL3818, Անլոտինիբի հիդրոքլորիդ) նորարարական փոքր մոլեկուլային բազմաթիրախային թիրոզին կինազի ինհիբիտոր (TKI) է, որը արդյունավետորեն արգելակում է այնպիսի կինազներ, ինչպիսիք են VEGFR-ը, PDGFR-ը, FGFR-ը և c-Kit-ը, ունենալով հակաուռուցքային անգիոգենեզ և ուռուցքի աճը զսպող ազդեցություն։
Փափուկ հյուսվածքների սարկոման (ՓՀՍ) չարորակ ուռուցքի տեսակ է, որն առաջանում է ոչ էպիթելային արտակմախքային հյուսվածքներից, որի տարեկան հաճախականությունը Չինաստանում կազմում է մոտավորապես 2.91 դեպք 100,000 բնակչի հաշվով, ինչը տարեցտարի աճի միտում է ցուցաբերում [1-3]: Փափուկ հյուսվածքների սարկոման ներառում է 19 հյուսվածաբանական տեսակ և ավելի քան 50 տարբեր պաթոլոգիական ենթատիպ: Տասնամյակներ շարունակ անտրացիկլինային քիմիաթերապիան ծառայել է որպես ՓՀՍ-ի առաջին գծի բուժման անկյունաքար:
2025 թվականի Ամերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության (ASCO) տարեկան հանդիպման ժամանակ ընկերությունը ներկայացրեց անվիրահատելի առաջադեմ կամ մետաստատիկ STS-ի առաջին գծի բուժման համար անլոտինիբ հիդրոքլորիդի պարկուճների քիմիաթերապիայի հետ համակցված III փուլի կլինիկական ուսումնասիրության առաջընթացային արդյունքները։
Մեթոդներ՝ Համապատասխան հիվանդների մոտ նախկինում չբուժված, ախտաբանորեն հաստատված, անվիրահատելի տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ Ստրոսոմային Սրտի Թոքային Սրտի Հիվանդությունը (STS) պատահականացվել է 1:1 հարաբերակցությամբ՝ ստանալու կամ ALTN (12 մգ) օրական մեկ անգամ (2 շաբաթ ընդունելություն/1 շաբաթ ընդմիջում) գումարած EH (90 մգ/մ2) ներերակային՝ յուրաքանչյուր 3 շաբաթը մեկ անգամ մինչև 6 ցիկլ, որին հաջորդում էր պահպանողական ALTN (12 մգ) օրական մեկ անգամ (2 շաբաթ ընդունելություն/1 շաբաթ ընդմիջում) կամ PBO (0 մգ) օրական մեկ անգամ (2 շաբաթ ընդունելություն/1 շաբաթ ընդմիջում) գումարած EH (90 մգ/մ2) ներերակային՝ յուրաքանչյուր 3 շաբաթը մեկ անգամ մինչև 6 ցիկլ, որին հաջորդում էր պահպանողական PBO (0 մգ) օրական մեկ անգամ (2 շաբաթ ընդունելություն/1 շաբաթ ընդմիջում)): Առաջնային վերջնակետը PFS-ն էր, որը գնահատվել էր կույր անկախ վերանայող հանձնաժողովի կողմից՝ համաձայն RECIST 1.1 չափանիշների: Երկրորդային վերջնակետը ներառում էր ընդհանուր գոյատևումը, օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR), հիվանդության վերահսկման մակարդակը (DCR) և անվտանգությունը:
Արդյունքներ՝ Ընդհանուր առմամբ 272 հիվանդ պատահականորեն բաշխվել է. 135-ը՝ ALTN + EH խմբում, 137-ը՝ PBO + EH խմբում: 2024 թվականի փետրվարի 15-ի դրությամբ, 7.16 ամիս միջնարժեք հետազոտությունից հետո, ALTN + EH խմբում զգալիորեն բարելավվել է PFS-ը (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; միջնարժեք 8.57 vs 3.02 ամիս) և ORR-ը (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR-ը (79.3% vs 54.7%; P < 0.001)՝ PBO + EH խմբում: Միջնարժեքին չհասնել են ոչ մի խմբում (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]): ALTN + EH խմբի օգուտը նկատվել է հետազոտված ենթախմբերի մեծ մասում, ներառյալ լեյոմիոսարկոմա, սինովիալ սարկոմա և այլ պաթոլոգիական տեսակներ: ≥3 աստիճանի անբարենպաստ իրադարձությունների (ԱԵ) հաճախականությունը (69.6% ընդդեմ 59.1%), բուժման դադարեցման հանգեցրած ԱԵ-ների (3.7% ընդդեմ 4.4%), մահացու ԱԵ-ների (3.7% ընդդեմ 3.6%) հաճախականությունը նման էր երկու խմբերի միջև:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հուլիս-01-2025