2025 թվականի ապրիլի 25-ին Innovent Biologics-ը հայտարարում է, որ Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատել է լիմերտինիբի նոր դեղամիջոցի հայտը (NDA)՝ որպես առաջին գծի բուժում տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների համար, որոնք ունեն EGFR էկզոն 19-ի դելեցիաներ կամ էկզոն 21-ի L858R մուտացիաներ։
Լիմերտինիբը բանավոր ընդունվող, երրորդ սերնդի EGFR TKI է՝ սեփականության իրավունքներով։ Այն հաստատվել է Չինաստանի NMPA-ի կողմից՝ 1) տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ EGFR T790M մուտացիայով ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր նախկինում ունեցել են հիվանդության առաջընթաց EGFR TKI-ով բուժման ընթացքում կամ դրանից հետո, և 2) տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ NSCLC ունեցող չափահաս հիվանդների առաջին գծի բուժման համար, որոնք կրում են EGFR էկզոն 19-ի դելեցիաներ կամ էկզոն 21-ի L858R մուտացիաներ։
Այս նոր ցուցման հաստատումը հիմնավորված է պատահականացված, կրկնակի կույր, դրական-վերահսկվող 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկման դրական արդյունքներով: EGFR-զգայուն մուտացիա-դրական, տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ մանրէային քաղցկեղով (ՈՄԲՔ) 337 նախկինում բուժում չստացած հիվանդներ ընդգրկվել են և պատահականացվել են 1:1 հարաբերակցությամբ՝ լիմերտինիբ կամ գեֆիտինիբ ստանալու համար: Առաջնային վերջնակետը հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևումն էր (PFS), որը գնահատվել է անկախ վերանայող հանձնաժողովի (IRC) կողմից:
Տվյալները ցույց տվեցին, որ լիմերտինիբը զգալիորեն երկարացրել է միջնադարյան ԲՀԱ-ն՝ համեմատած գեֆիտինիբի հետ (20.7 ամիս ընդդեմ 9.7 ամսվա), ինչը ներկայացնում է հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան ռիսկի 56% նվազում (վտանգի հարաբերակցություն [HR] 0.44; 95% ՎԻ: 0.34–0.58; p < 0.0001): Կենտրոնական նյարդային համակարգի (ԿՆՀ) վնասվածքներ ունեցող հիվանդների մոտ նախնական փուլում ԿՆՀ միջնադարյան ԲՀԱ-ն նույնպես զգալիորեն երկար էր լիմերտինիբի դեպքում (20.7 ամիս ընդդեմ 7.1 ամսվա), ինչը համապատասխանում է ԿՆՀ առաջընթացի կամ մահվան ռիսկի 72% նվազմանը (HR 0.28; 95% ՎԻ: 0.10–0.82; p = 0.0136), ինչը ընդգծում է դրա ուժեղ գանգի ներսի ակտիվությունը և կլինիկական օգտակարությունը բարձր չբավարարված կարիքներ ունեցող նման բնակչության շրջանում:
Լիմերտինիբի անվտանգության պրոֆիլը համապատասխանում էր EGFR-նպատակային հայտնի թերապիաների անվտանգության պրոֆիլին: Անբարենպաստ ազդեցությունները հիմնականում թեթևից մինչև միջին ծանրության էին և լավ հանդուրժելի, առանց կլինիկական փորձարկման ընթացքում նոր անվտանգության ազդանշանների հայտնաբերման: Այս կարևորագույն 3-րդ փուլի ուսումնասիրության ամբողջական տվյալները և վերլուծությունը կհրապարակվեն ակադեմիական ամսագրերում:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Մայիս-07-2025