Հուլիսի 17-ին Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) Դեղերի գնահատման կենտրոնը (CDE) հայտարարեց, որ ստամոքսի քաղցկեղի երկրորդ գծի բուժման համար տրաստուզումաբ Դերուկստեկանի (Enhertu®) շուկայավարման հայտը NMPA-ի կողմից պաշտոնապես ընդունվել է: Այս հայտը նախատեսված է HER2-դրական ստամոքսի կամ ստամոքս-կերակրափողային միացման ադենոկարցինոմայով չափահաս հիվանդների երկրորդ գծի բուժման համար:
ENHERTU-ն (տրաստուզումաբ դերուկստեկան; fam-տրաստուզումաբ դերուկստեկան-nxki միայն ԱՄՆ-ում) HER2 ուղղվածությամբ հակածին-դեղամիջոց է: Դայիչի Սանկյոյի սեփական DXd հակածին-դեղամիջոց տեխնոլոգիայով նախագծված ENHERTU-ն Դայիչի Սանկյոյի ուռուցքաբանական պորտֆելի առաջատար հակածին-դեղամիջոցն է և AstraZeneca-ի հակածին-դեղամիջոց գիտական հարթակի ամենաառաջադեմ ծրագիրը: ENHERTU-ն բաղկացած է HER2 մոնոկլոնալ հակամարմինից, որը տետրապեպտիդների վրա հիմնված ճեղքվող կապակցիչների միջոցով միացված է մի շարք տոպոիզոմերազ I ինհիբիտորային բեռներին (էկզատեկանի ածանցյալ, DXd):
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
WeChat-ի ID՝ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Այս ցուցակագրման հայտը հիմնականում հիմնված է DESTINY-Gstric04 ուսումնասիրության վիճակագրորեն նշանակալի և կլինիկորեն նշանակալի արդյունքների վրա (որոնք ներկայացվել են Ամերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության ASCO կոնֆերանսում 2025 թվականին):
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), գլոբալ, պատահականացված, բազմակենտրոն, բաց, 3-րդ փուլի հետազոտություն, որը գնահատում է T DXd-ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը RAM + PTX-ի համեմատ HER2+ անվիրահատելի/մետաստատիկ GC/GEJA ունեցող հիվանդների մոտ այս երկրորդ գծի բուժման դեպքում։
Մեթոդներ՝
Բիոպսիայի միջոցով HER2+ կարգավիճակը (IHC 3+ կամ IHC 2+/ISH+) հաստատվելուց հետո, հիվանդները պատահականացվել են 1:1 հարաբերակցությամբ՝ T-DXd 6.4 մգ/կգ կամ RAM + PTX: Առաջնային վերջնակետը ընդհանուր գոյատևումն էր (OS): Երկու խմբերի միջև OS-ն համեմատվել է լոգ-ռանկ թեստի միջոցով, որը շերտավորված է պատահականացման գործոններով: Հետազոտողի գնահատմամբ երկրորդային վերջնակետերն են՝ առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS), հաստատված օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (cORR), հիվանդության վերահսկման մակարդակը (DCR) և անվտանգությունը:
Արդյունքներ՝
Տվյալների ամփոփման վերջնաժամկետին (2024 թվականի հոկտեմբերի 24) ընդգրկվել է 494 հիվանդ (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248): Դիտարկված 266 ընդհանուր գոյատևման դեպքերի հիման վրա (տեղեկատվության մասնաբաժին = 78.5%) ձեռք է բերվել արդյունավետության գերազանցություն (երկկողմանի P < 0.0228): Ընդհանուր գոյատևման միջնարժեքը (մ2) (95% վստահության միջակայք) կազմել է 16.8 ամիս (14.0-20.0) T-DXd-ի համար և 14.4 ամիս (13.1-19.7) RAM + PTX-ի համար: mOS-ը (95% վստահության միջակայք) կազմել է 14.7 ամիս (12.1-16.6) T-DXd-ի համար՝ համեմատած 11.4 ամսվա (9.9-15.5) RAM + PTX-ի հետ (վտանգի հարաբերակցություն [HR], 0.70; P = 0.0044): Արդյունավետության վերաբերյալ լրացուցիչ տվյալները ներկայացված են աղյուսակում: Բուժման միջին տևողությունը (միջակայքը) կազմել է 5.4 ամիս (0.7-30.3) T-DXd-ի դեպքում և 4.6 ամիս (0.9-34.9) RAM + PTX-ի դեպքում: Բուժման ընթացքում առաջացող անբարենպաստ իրադարձությունները (ԲԱԱԵ) գրանցվել են համապատասխանաբար 244/244 (100%) և 228/233 (97.9%) հիվանդների մոտ՝ T-DXd-ի և RAM + PTX-ի դեպքում. 68.0%-ն ընդդեմ 73.8%-ի դեպքերը եղել են (G) ≥3 աստիճանի: T-DXd-ի և RAM + PTX-ի դեպքում լուրջ ԲԱԱԵ-ները տեղի են ունեցել հիվանդների 41.0%-ի և 43.3%-ի մոտ. դեղամիջոցի դադարեցման հետ կապված ԲԱԱԵ-ները տեղի են ունեցել հիվանդների 14.3%-ի և 17.2%-ի մոտ: Անկախ գնահատականներով՝ դեղորայքային ինտերստիցիալ թոքային հիվանդություն/թոքաբորբ առաջացել է T-DXd-ով 34 հիվանդի (13.9%) մոտ (1 G3, 0 G4/5)՝ RAM + PTX-ով 3 հիվանդի (1.3%) մոտ (2 G3, 1 G5):
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հուլիս-22-2025