2025 թվականի հունիսի 26-ին CARsgen-ը հայտարարում է, որ Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) ընդունել է satricabtagene autoleucel-ի («satri-cel», CT041) (ինքնածին CAR T-բջջային արտադրանքի թեկնածու Claudin18.2 սպիտակուցի դեմ) նոր դեղամիջոցի հայտը (NDA)՝ Claudin18.2-դրական առաջադեմ ստամոքսի/գաստրոէզոֆագեալ հանգույցի ադենոկարցինոմայի (G/GEJA) բուժման համար այն հիվանդների մոտ, որոնց մոտ նախորդ բուժման առնվազն երկու գծերը ձախողվել են: NDA-ի ներկայացումը հիմնականում հիմնված է Չինաստանում անցկացված բաց, բազմակենտրոն, պատահականացված վերահսկվող հաստատող II փուլի կլինիկական փորձարկման (CT041-ST-01, NCT04581473) արդյունքների վրա: Տվյալները ներկայացվել են The Lancet-ում և Ամերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության (ASCO) 2025 թվականի տարեկան հանդիպմանը:
Satri-cel-ի մասին
Satri-cel-ը Claudin18.2 սպիտակուցի դեմ աուտոլոգիական CAR T-բջիջների արտադրանքի թեկնածու է, որը կարող է դառնալ աշխարհում առաջինը։ Satri-cel-ը նպատակաուղղված է Claudin18.2-դրական պինդ ուռուցքների բուժմանը՝ հիմնականում կենտրոնանալով G/GEJA-ի և ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի (PC) վրա։ Սկսված փորձարկումները ներառում են հետազոտողի կողմից նախաձեռնված փորձարկումներ (CT041-CG4006, NCT03874897), Չինաստանում G/GEJA-ի առաջադեմ փուլի հաստատող II փուլի կլինիկական փորձարկում (CT041-ST-01, NCT04581473), Չինաստանում PC-ի օժանդակ թերապիայի Ib փուլի գրանցման փորձարկում (CT041-ST-05, NCT05911217), satri-cel-ի՝ որպես կոնսոլիդացիոն բուժման կիրառման վերաբերյալ հետազոտողի կողմից նախաձեռնված փորձարկում վիրահատված G/GEJA-ով հիվանդների մոտ օժանդակ թերապիայից հետո (CT041-CG4010, NCT06857786) և Հյուսիսային Ամերիկայում ստամոքսի կամ ենթաստամոքսային գեղձի ադենոկարցինոմայի առաջադեմ փուլի 1b/2 փուլի կլինիկական փորձարկում (CT041-ST-02, NCT04404595):
Չինաստանի NMPA-ի Դեղերի Գնահատման Կենտրոնի (NMPA) կողմից Satri-cel-ին շնորհվել է Առաջնային Վերանայման հնարավորություն՝ Կլաուդին18.2-դրական առաջադեմ G/GEJA-ի բուժման համար այն հիվանդների մոտ, որոնց մոտ 2025 թվականի մայիսին թերապիայի առնվազն երկու նախորդ գիծ չի հաջողվել։ Չինաստանի NMPA-ի CDE-ի կողմից Satri-cel-ին շնորհվել է Հեղափոխական Թերապիայի Նշանակում Կլաուդին18.2-դրական առաջադեմ G/GEJA-ի բուժման համար այն հիվանդների մոտ, որոնց մոտ թերապիայի առնվազն երկու նախորդ գիծ չի հաջողվել 2025 թվականի մարտին։ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից Satri-cel-ին շնորհվել է Վերականգնողական Բժշկության Առաջադեմ Թերապիայի Նշանակում Կլաուդին18.2-դրական ուռուցքներով առաջադեմ G/GEJA-ի բուժման համար 2022 թվականի հունվարին։ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից Satri-cel-ը ստացել է «Որբ Դեղամիջոց» Նշանակում G/GEJA-ի բուժման համար 2020 թվականի սեպտեմբերին։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Էլ․ հասցե՝myimmnet@163.com
Քի, Չանգսոնգ և այլք։ Կլաուդին-18 իզոֆորմ 2-սպեցիֆիկ CAR T-բջջային թերապիա (satri-cel) ընդդեմ բժշկի ընտրությամբ բուժման նախկինում բուժված առաջադեմ ստամոքսի կամ ստամոքս-կերակրափողային միացման քաղցկեղի (CT041-ST-01) դեպքում. պատահականացված, բաց, 2-րդ փուլի փորձարկում։ The Lancet, հատոր 0, թողարկում 0։
Հրապարակման ժամանակը. Հունիս-26-2025