Լիմերտինիբը Չինաստանում հաստատվել է EGFR T790M+ ոչ մանրէային քաղցկեղի բուժման համար

2025 թվականի հունվարի 16-ին Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) հաստատել է լիմերտինիբի նոր դեղամիջոցի հայտը (NDA) տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ EGFR T790M մուտացիայով ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների բուժման համար։

Լիմերտինիբի մասին

Լիմերտինիբը բանավոր ընդունվող, երրորդ սերնդի EGFR TKI է՝ սեփականության իրավունքներով, որը հաստատվել է Չինաստանի NMPA-ի կողմից՝ տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ EGFR T790M մուտացիայով ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների բուժման համար: NMPA-ն վերանայում է երկրորդ NDA-ն՝ EGFR էկզոն 19-ի դելեցիաներով կամ էկզոն 21-ի L858R մուտացիաներով տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ NSCLC ունեցող չափահաս հիվանդների առաջին գծի բուժման համար:

Դեղամիջոցը հաջողություն է ցուցաբերել բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, վերահսկվող 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկման ժամանակ, որը համեմատել է դրա արդյունավետությունն ու անվտանգությունը գեֆիտինիբի հետ՝ EGFR մուտացիաներով տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքային քաղցկեղով հիվանդների առաջին գծի բուժման մեջ: Առաջնային վերջնակետին հասնելու դեպքում արդյունքները կներկայացվեն առաջիկա ակադեմիական կոնֆերանսներում կամ կհրապարակվեն ակադեմիական ամսագրերում:

Կարգավորող մարմնի որոշումը հիմնավորվել է 2b փուլի (NCT03502850) առանցքային հետազոտության տվյալներով։ Սա միակողմանի, բաց, 2b փուլի հետազոտություն է, որն անցկացվել է Չինաստանի Ժողովրդական Հանրապետության 62 հիվանդանոցներում։ Մասնակցել են տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային քաղցկեղով հիվանդներ, որոնք ունեին կենտրոնացված կերպով հաստատված EGFR T790M մուտացիաներ ուռուցքային հյուսվածքում կամ արյան պլազմայում և որոնց հիվանդությունը առաջընթաց էր ապրել առաջին կամ երկրորդ սերնդի EGFR թիրոզին կինազի ինհիբիտորներից հետո կամ ունեին EGFR T790M առաջնային մուտացիաներ։

2019 թվականի հուլիսի 16-ից մինչև 2021 թվականի մարտի 10-ը ընդհանուր առմամբ 301 հիվանդ է ընդգրկվել և սկսել է լիմերտինիբով բուժումը: Բոլոր հիվանդները ներառվել են ամբողջական վերլուծական և անվտանգության խմբում: 2021 թվականի սեպտեմբերի 9-ի տվյալների ամփոփման վերջնաժամկետի դրությամբ 76-ը (25.2%) շարունակում էին բուժումը: Հետազոտության միջին տևողությունը կազմել է 10.4 ամիս: Ամբողջական վերլուծական խմբի հիման վրա անկախ վերանայող հանձնաժողովի կողմից գնահատված ORR-ը կազմել է 68.8%, իսկ հիվանդության վերահսկման մակարդակը՝ 92.4%: Բուժման անբուժելիության միջին տևողությունը (PFS) կազմել է 11.0 ամիս, վերականգնման միջին տևողությունը՝ 11.1 ամիս, իսկ ընդհանուր գոյատևման միջին ցուցանիշը (OS) չի հասել: Բոլոր նախապես նշված ենթախմբերում օբյեկտիվ արձագանքներ են ձեռք բերվել: Կենտրոնական նյարդային համակարգի (ԿՆՀ) մետաստազներ ունեցող 99 հիվանդների (32.9%) մոտ ORR-ը կազմել է 64.6%, միջին PFS-ը՝ 9.7 ամիս (95% վստահության միջակայք՝ 5.9–11.6), իսկ միջին DoR-ը՝ 9.6 ամիս: Գնահատելի ԿՆՀ վնասվածք ունեցող 41 հիվանդների մոտ հաստատված ԿՆՀ-ORR-ը կազմել է 56.1%, իսկ միջին ԿՆՀ-PFS-ը՝ 10.6 ամիս:

Անվտանգության խմբում 289 հիվանդի (96.0%) մոտ գրանցվել է առնվազն մեկ բուժման հետ կապված անբարենպաստ իրադարձություն (ԲԿԱ), որոնցից ամենատարածվածներն են եղել լուծը (81.7%), անեմիան (32.6%), ցանը (29.9%) և անորեքսիան (28.2%): ≥3 աստիճանի ԲԿԱ-ներ են արձանագրվել 104 հիվանդի (34.6%) մոտ, որոնցից ամենատարածվածներն են եղել լուծը (13.0%), հիպոկալեմիան (4.3%), անեմիան (4.0%) և ցանը (3.3%): Դեղաչափի ընդհատման և դադարեցման հանգեցնող ԲԿԱ-ներ տեղի են ունեցել համապատասխանաբար հիվանդների 24.6%-ի և 2%-ի մոտ: Մահվան հանգեցնող ԲԿԱ-ներ չեն արձանագրվել:

Եզրակացություններ

Լիմերտինիբը (ASK120067) խոստումնալից արդյունավետություն և ընդունելի անվտանգության պրոֆիլ է ցույց տվել տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ EGFR T790M մուտացիայով ոչ մանրէային քաղցկեղով հիվանդների բուժման համար։

Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:

Հեռախոսահամար՝ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Հղումներ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.«Ջիանսսու Աոսայկանգ» դեղագործական ընկերություն ՍՊԸ (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent-ը և ASK Pharm-ը համատեղ հայտարարում են NMPA-ի կողմից թոքերի քաղցկեղի բուժման համար նախատեսված EGFR TKI-ի՝ լիմերտինիբի հաստատման մասին (prnewswire.com):

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext