Հունիսի 11-ին Kelun-Biotech-ը հայտարարեց, որ իրենց անկախ մշակած TROP2 ADC դեղամիջոցը՝ sac-TMT (佳泰莱), PD-L1 մոնոկլոնալ հակամարմնի՝ տագիտանլիմաբի (科泰莱”) հետ համատեղ, Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) Դեղերի գնահատման կենտրոնի (CDE) կողմից շնորհվել է «Բարեփոխված թերապիայի նշանակում» (BTD)՝ որպես տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ տափակ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի (NSCLC) առաջին գծի բուժման միջոց՝ առանց դրայվեր գենի մուտացիաների:
Sac-TMT-ն, որը ընկերության հիմնական արտադրանքն է, նորարարական մարդկային TROP2 ADC է, որի նկատմամբ ընկերությունն ունի սեփական մտավոր սեփականության իրավունքներ, որը թիրախավորում է առաջադեմ պինդ ուռուցքները, ինչպիսիք են ոչ մանր բջջային քաղցկեղը (NSCLC), կրծքագեղձի քաղցկեղը (BC), ստամոքսի քաղցկեղը (GC), գինեկոլոգիական ուռուցքները և այլն: Sac-TMT-ն մշակվել է նոր լինկերի միջոցով՝ օգտակար բեռը կոնյուգացնելու համար, որը բելոտեկանի ածանցյալ տոպոիզոմերազ I ինհիբիտոր է՝ 7.4 դեղ-հակամարմին հարաբերակցությամբ (DAR): Sac-TMT-ն հատուկ ճանաչում է TROP2-ը ուռուցքային բջիջների մակերեսին՝ ռեկոմբինանտ հակա-TROP2 մարդայնացված մոնոկլոնալ հակամարմինների միջոցով, որոնք այնուհետև էնդոցիտոզացվում են ուռուցքային բջիջների կողմից և ներբջջային ճանապարհով արտազատում KL610023-ը: KL610023-ը, որպես տոպոիզոմերազ I ինհիբիտոր, առաջացնում է ուռուցքային բջիջների ԴՆԹ-ի վնասում, ինչը, իր հերթին, հանգեցնում է բջջային ցիկլի կանգի և ապոպտոզի: Բացի այդ, այն նաև արտազատում է KL610023-ը ուռուցքի միկրոմիջավայրում: Հաշվի առնելով, որ KL610023-ը թաղանթային թափանցելի է, այն կարող է առաջացնել կողմնակի ազդեցություն կամ այլ կերպ ասած՝ սպանել հարակից ուռուցքային բջիջները։
Այս առաջընթաց թերապիայի նշանակումը հիմնված է OptiTROP-Lung01 II փուլի ուսումնասիրության ոչ տափակաբերան մակերևույթների կոհորտայի արդյունավետության և անվտանգության տվյալների վրա։
OptiTROP-Lung01 II փուլի ուսումնասիրության արդյունքները, որը գնահատում է sac-TMT-ն KL-A167-ի (հակա-PD-L1 մոնոկլոնալ հակամարմին) հետ համատեղ որպես դրայվեր-գեն-բացասական առաջադեմ ոչ մանրէային քաղցկեղի (NSCLC) հիվանդների համար առաջին գծի բուժում, ներկայացվել են CSCO 2024 թվականի ակադեմիական տարեկան հանդիպմանը։
Արդյունքները ցույց տվեցին. 1A կոհորտայի համար միջին հետևողականությունը կազմել է 14.0 ամիս՝ օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակով (ORR)՝ 48.6% (18/37, 2 դեպք՝ հաստատման սպասման մեջ), հիվանդության վերահսկման մակարդակով (DCR)՝ 94.6%, հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման միջինով (PFS)՝ 15.4 ամիս (95% վստահության միջակայք՝ 6.7, NE) և 6 ամսվա PFS մակարդակով (69.2%)։ 1B կոհորտայի համար միջին հետևողականությունը կազմել է 6.9 ամիս՝ ORR-ով (77.6% (45/58, 5 դեպք՝ հաստատման սպասման մեջ), DCR-ով (100.0%), դեռևս չհասած PFS միջնարժեքով և 6 ամսվա PFS մակարդակով (84.6%)։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հունիս-12-2025