2025 թվականի մարտի 21-ին Junshi Biosciences-ը հայտարարեց, որ Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը («NMPA») հաստատել է ընկերության արտադրանքի՝ թորիպալիմաբի, բևացիզումաբի հետ համատեղ օգտագործման նոր դեղամիջոցի լրացուցիչ հայտը («sNDA»)՝ անվիրահատելի կամ մետաստատիկ լյարդի բջջային քաղցկեղով («HCC») հիվանդների առաջին գծի բուժման համար։
Լրացուցիչ գաղտնիության մասին համաձայնագրի հաստատումը հիմնված է HEPATORCH ուսումնասիրության (NCT04723004) տվյալների վրա, որը բազմազգ, բազմակենտրոն, պատահականացված, բաց պիտակով, ակտիվ դեղամիջոցներով վերահսկվող 3-րդ փուլի կլինիկական ուսումնասիրություն է: Գլխավոր հետազոտողը եղել է Ֆուդան համալսարանին կից Չժոնգշան հիվանդանոցի Չինաստանի գիտությունների ակադեմիայի ակադեմիկոս, պրոֆեսոր Ջիա ՖԱՆ-ը: HEPATORCH-ը գործարկվել է Չինաստանի մայրցամաքային մասում, Չինաստանի Թայվանում և Սինգապուրում գտնվող 57 կլինիկական կենտրոններում, և ընդհանուր առմամբ ընդգրկվել է 326 հիվանդ: Ուսումնասիրության նպատակն էր գնահատել թորիպալիմաբի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը բևացիզումաբի հետ համատեղ՝ անվիրահատելի կամ մետաստատիկ լյարդի քաղցկեղի առաջին գծի բուժման համար՝ համեմատած սորաֆենիբով ստանդարտ բուժման հետ:
2024 թվականի սեպտեմբերին HEPATORCH ուսումնասիրության արդյունքները ներկայացվել են 27-րդ Ազգային կլինիկական ուռուցքաբանության համաժողովում և 2024 թվականի Չինաստանի կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության (CSCO) ակադեմիական տարեկան ժողովում։ Ուսումնասիրության արդյունքները ցույց են տվել, որ առաջնային վերջնակետերը՝ հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևումը («PFS», անկախ ռենտգենագրական վերանայման հիման վրա) և ընդհանուր գոյատևումը, երկուսն էլ դրական արդյունքներ են գրանցել։
HEPATORCH-ը ցույց տվեց, որ սորաֆենիբի համեմատ, թորիպալիմաբը բևացիզումաբի հետ համատեղ կարող է զգալիորեն երկարացնել հիվանդների առաջընթացի կամ գոյատևման տևողությունը (PFS) և ընդհանուր գոյատևման տևողությունը (OS)՝ 5.8 ամիս ընդդեմ 4.0 ամսվա, նվազեցնել հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան ռիսկը 31%-ով (վտանգի հարաբերակցություն [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), 20.0 ամիս միջնարժեքով (OS)՝ 14.5 ամսվա համեմատ, և նվազեցնել մահվան ռիսկը 24%-ով (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394): Թորիպալիմաբի և բևացիզումաբի խմբի օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը («ORR») զգալիորեն ավելի բարձր էր, քան սորաֆենիբ խմբինը: Երկու խմբերի ORR-ը համապատասխանաբար կազմել է 25.3% և 6.1%: Ավելին, համակցված թերապիան ունի լավ անվտանգության պրոֆիլ առաջադեմ HCC ունեցող հիվանդների մոտ: Թունավորության սպեկտրը համապատասխանում է ստանդարտ մոնոթերապիայի հայտնի թունավորության սպեկտրին, և որևէ նոր անվտանգության ազդանշան չի հայտնաբերվել:
Տորիպալիմաբի մասին
Տորիպալիմաբը PD-1-ի դեմ մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը մշակվել է PD-1-ի փոխազդեցությունները իր լիգանդների՝ PD-L1-ի և PD-L2-ի հետ արգելափակելու և PD-1 ընկալիչի ներքինացումը (էնդոցիտոզի ֆունկցիա) խթանելու իր ունակության համար: PD-1-ի փոխազդեցությունները PD-L1-ի և PD-L2-ի հետ արգելափակելը խթանում է իմունային համակարգի՝ ուռուցքային բջիջները հարձակվելու և ոչնչացնելու ունակությունը:
Junshi Biosciences-ը ամբողջ աշխարհում, այդ թվում՝ Չինաստանում, ԱՄՆ-ում, Եվրոպայում և Հարավարևելյան Ասիայում, անցկացրել է ընկերության կողմից հովանավորվող թորիպալիմաբի քառասունից ավելի կլինիկական հետազոտություններ, որոնք ընդգրկում են տասնհինգից ավելի ցուցումներ: Թորիպալիմաբի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը գնահատող ընթացիկ կամ ավարտված կարևոր կլինիկական հետազոտությունները ընդգրկում են ուռուցքների լայն տեսականի, այդ թվում՝ թոքերի, քթի, կոկորդի, կերակրափողի, ստամոքսի, միզապարկի, կրծքագեղձի, լյարդի, երիկամների և մաշկի քաղցկեղներ:
Չինաստանի մայրցամաքում թորիպալիմաբը առաջին տեղական հակա-PD-1 մոնոկլոնալ հակամարմինն էր, որը հաստատվեց շուկայահանման համար (Չինաստանում հաստատված է որպես TUOYI®): Ներկայումս Չինաստանի մայրցամաքում թորիպալիմաբի համար կա տասնմեկ հաստատված ցուցում.
անվիրահատելի կամ մետաստատիկ մելանոմա՝ ստանդարտ համակարգային թերապիայի անհաջողությունից հետո։
կրկնվող կամ մետաստատիկ քթ-ըմպանի քաղցկեղ (ՔԸԿ) նախորդ համակարգային թերապիայի առնվազն երկու գծերի անհաջողությունից հետո։
տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ միզաթելային քաղցկեղ, որը չի հաջողվել պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի միջոցով կամ առաջընթաց է ապրել նեոադյուվանտ կամ ադյուվանտ պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի կիրառումից 12 ամսվա ընթացքում։
ցիսպլատինի և գեմցիտաբինի հետ համատեղ՝ որպես առաջին գծի բուժում տեղայնորեն կրկնվող կամ մետաստատիկ ոչ պլացենտային քաղցկեղով հիվանդների համար։
պակլիտաքսելի և ցիսպլատինի հետ համատեղ՝ որպես անվիրահատելի տեղային առաջադեմ/ռեցիդիվ կամ հեռավոր մետաստատիկ կերակրափողի տափակ բջջային քաղցկեղի (ESCC) հիվանդների առաջին գծի բուժման միջոց։
պեմետրեքսեդի և պլատինի հետ համատեղ՝ որպես առաջին գծի բուժում EGFR մուտացիա-բացասական և ALK մուտացիա-բացասական, անվիրահատելի, տեղայնորեն տարածված կամ մետաստատիկ ոչ տափակ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի (ՈՄՓՔ) դեպքում։
քիմիաթերապիայի հետ համատեղ՝ որպես վիրահատական բուժման շրջանառու միջոց, և հետագայում՝ մոնոթերապիայի հետ որպես օժանդակ թերապիա՝ վիրահատելի IIIA-IIIB փուլի ոչ մանր բջջային քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների բուժման համար։
աքսիտինիբի հետ համատեղ՝ միջինից մինչև բարձր ռիսկի անվիրահատելի կամ մետաստատիկ երիկամաբջջային քաղցկեղով (RCC) հիվանդների առաջին գծի բուժման համար։
էտոպոզիդի և պլատինի հետ համատեղ՝ ընդարձակ փուլի մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի (ES-SCLC) առաջին գծի բուժման համար։
ներարկման համար նախատեսված պակլիտաքսելի հետ համատեղ (ալբումինի հետ կապված)՝ կրկնվող կամ մետաստատիկ եռակի բացասական կրծքագեղձի քաղցկեղի (TNBC) առաջին գծի բուժման համար։
բևացիզումաբի հետ համատեղ՝ անվիրահատելի կամ մետաստատիկ լյարդաբջջային քաղցկեղով (HCC) հիվանդների առաջին գծի բուժման համար։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Մարտի 27-2025