2025 թվականի փետրվարի 17-ին Innovent Biologics-ը հայտարարեց, որ իր առաջին PD-1/IL-2α-bias երկտեսակ հակամարմնային միաձուլման սպիտակուցը՝ IBI363-ը, ստացել է իր երկրորդ արագացված ուղու նշանակումը (FTD) ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից: Այս նշանակումը վերաբերում է անվիրահատելի, տեղայնորեն տարածված կամ մետաստատիկ տափակ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի (sqNSCLC) բուժմանը, որը առաջընթաց է ապրել հակա-PD-(L)1 իմունային ստուգիչ կետի արգելակիչ թերապիայի և պլատինային հիմքով քիմիաթերապիայի արդյունքում: IBI363-ը ցույց է տվել խրախուսական արդյունավետություն և անվտանգություն բազմաթիվ պինդ ուռուցքների տեսակների դեպքում: Ներկայումս Innovent-ը IBI363-ի 1/2 փուլի կլինիկական փորձարկումներ է անցկացնում հիմնականում Չինաստանում և ԱՄՆ-ում:
Արագացված նշանակումը (FTD) կարգավորող գործընթաց է, որը նախատեսված է լուրջ հիվանդությունների բուժման և չբավարարված բժշկական կարիքները բավարարելու համար նախատեսված դեղերի կլինիկական մշակումն ու վերանայումը արագացնելու համար: FTD շնորհված դեղերի թեկնածուները օգտվում են FDA-ի հետ հետագա դեղերի մշակման ընթացքում ավելի մեծ հաղորդակցությունից, ինչը հնարավոր է արագացնի դրանց կլինիկական մշակման և հաստատման գործընթացը:
IBI363-ի մասին (առաջին դասի PD-1/IL-2α-bias երկտեսակ հակամարմնային միաձուլված սպիտակուց))
IBI363-ը Innovent Biologics-ի կողմից անկախ մշակված առաջին դեղամիջոցի թեկնածուն է: Այն PD-1/IL-2 երկսպեցիֆիկ հակամարմինների միաձուլման սպիտակուց է, որը նախատեսված է արդյունավետությունը բարձրացնելու և թունավորությունը նվազագույնի հասցնելու համար: IBI363-ի IL-2 թևը նախագծվել է թերապևտիկ ազդեցությունները օպտիմալացնելու և կողմնակի ազդեցությունները նվազեցնելու համար, մինչդեռ PD-1 կապող թևը հնարավորություն է տալիս օպտիմալացնել թերապևտիկ ազդեցությունները՝ նվազեցնելով կողմնակի ազդեցությունները, մինչդեռ PD-1 կապող թևը հնարավորություն է տալիս իրականացնել PD-1 շրջափակում և ընտրողական IL-2 առաքում: Միաժամանակ PD-1/PD-L1 ուղին արգելակելով և IL-2 ուղին ակտիվացնելով՝ IBI363-ը նպաստում է ուռուցքային T բջիջների ավելի ճշգրիտ և արդյունավետ թիրախավորմանը և ակտիվացմանը: Նախակլինիկական ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ IBI363-ը ցուցաբերում է ուժեղ հակաուռուցքային ակտիվություն բազմաթիվ ուռուցք պարունակող դեղաբանական մոդելներում, այդ թվում՝ PD-1 ինհիբիտորներին դիմացկուն և մետաստատիկ մոդելներում: Բացի այդ, այն ցույց է տվել բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլ նախակլինիկական մոդելներում: Ներկայումս կլինիկական փորձարկումներ են ընթանում Չինաստանում, Միացյալ Նահանգներում և Ավստրալիայում՝ գնահատելու դրա անվտանգությունը, հանդուրժողականությունը և նախնական արդյունավետությունը առաջադեմ չարորակ ուռուցքներով հիվանդների մոտ:
2024 թվականի սեպտեմբերին Թոքերի քաղցկեղի համաշխարհային կոնֆերանսում (WCLC) IBI363-ը ներկայացրեց խոստումնալից արդյունավետության ազդանշաններ նախկինում իմունաթերապիա ստացած sqNSCLC ունեցող հիվանդների մոտ։
3 մգ/կգ դեղաչափի խմբում, առնվազն 12 շաբաթ տևած հետազոտության կամ ուսումնասիրության ավարտի (n=18) հիվանդների շրջանում օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR) կազմել է 50.0%, իսկ հիվանդության վերահսկման մակարդակը (DCR)՝ 88.9%: Հիվանդության առաջընթացից զերծ միջին գոյատևման (PFS) մակարդակը դեռևս չի հասել և շարունակում է մնալ հետազոտության տակ:
1/1.5 մգ/կգ դեղաչափի խմբում միջին PFS-ը կազմել է 5.5 ամիս (95% վստահության միջակայք: 1.5, 8.3), իսկ 12 ամսվա PFS-ի մակարդակը կազմել է 30.7%, ինչը ընդգծում է իմունաթերապիայի պոտենցիալ երկարաժամկետ օգուտները:
1/1.5/3 մգ/կգ դեղաչափերի խմբերում PD-L1 TPS<1% (n=22) ունեցող և PD-L1 TPS≥1% ունեցող (n=22) հիվանդները գրանցել են համապատասխանաբար 36.4% և 31.8% խրախուսական ORR-ներ, ինչը վկայում է IBI363-ի հնարավոր առավելության մասին PD-L1 ցածր արտահայտությամբ պոպուլյացիաներում:
Տափակաբջջային ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի (sqNSCLC) մասին
Թոքերի քաղցկեղը ամենատարածված և մահացու չարորակ ուռուցքն է ամբողջ աշխարհում, այդ թվում՝ Չինաստանում[1], որը լուրջ խնդիր է ներկայացնում հանրային առողջապահության համար: Ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղը (ՈՈՓՔ) կազմում է թոքերի քաղցկեղի բոլոր դեպքերի ավելի քան 80%-ը[2], որի երկու հիմնական ենթատիպերից մեկը տափակ բջջային քաղցկեղն է[2]: Վերջին տարիներին իմունային ստուգիչ կետերի ինհիբիտորները փոխակերպել են ՈՈՓՔ-ի բուժման լանդշաֆտը: Այնուամենայնիվ, ՈՈՓՔ-ով հիվանդների համար, որոնց իմունաթերապիան անհաջող է եղել և որոնց մոտ բացակայում են դրայվեր գեների մուտացիաները, մնում է արդյունավետ բուժման տարբերակների զգալի և անհապաղ չբավարարված կարիք: Ստանդարտ երկրորդ կամ երրորդ գծի բուժումը՝ դոցետաքսելը, առաջարկում է սահմանափակ արդյունավետություն՝ չորս ամսից պակաս միջնարժեքով առաջընթացից զերծ գոյատևման (PFS) դեպքում[3],[4]: Մինչդեռ հակամարմին-դեղամիջոց կոնյուգատները (ԱԴԿ) խոստումնալից են եղել, տափակ ՈՈՓՔ-ի երկու խոշոր 3-րդ փուլի ուսումնասիրությունները դեռևս չեն ցույց տվել բավարար արդյունավետություն:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
Հրապարակման ժամանակը. Փետրվարի 20-2025