2025 թվականի մարտի 31-ին Innovent Biologics-ը հայտարարեց, որ Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) Դեղերի գնահատման կենտրոնը (CDE) IBI363-ին, որը առաջինն է իր դասում PD-1/IL-2α-bias երկտեսակ հակամարմնային միաձուլման սպիտակուց է, շնորհել է առաջընթացային թերապիայի նշանակում (BTD) որպես մոնոթերապիա անվիրահատելի տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ լորձաթաղանթի կամ ակրալ մելանոմայի բուժման համար, որոնք նախկինում համակարգային թերապիա չեն ստացել:
IBI363-ի մասին (առաջին դասի PD-1/IL-2α-bias երկտեսակ հակամարմնային միաձուլված սպիտակուց)
IBI363-ը Innovent Biologics-ի կողմից անկախ մշակված առաջին դեղամիջոցի թեկնածուն է: Այն PD-1/IL-2 երկսպեցիֆիկ հակամարմինների միաձուլման սպիտակուց է, որը նախատեսված է արդյունավետությունը բարձրացնելու և թունավորությունը նվազագույնի հասցնելու համար: IBI363-ի IL-2 թևը նախագծվել է թերապևտիկ ազդեցությունները օպտիմալացնելու և կողմնակի ազդեցությունները նվազեցնելու համար, մինչդեռ PD-1 կապող թևը հնարավորություն է տալիս օպտիմալացնել PD-1-ի շրջափակումը և ընտրողական IL-2-ի առաքումը: Միաժամանակ PD-1/PD-L1 ուղին արգելակելով և IL-2 ուղին ակտիվացնելով՝ IBI363-ը նպաստում է ուռուցքային T բջիջների ավելի ճշգրիտ և արդյունավետ թիրախավորմանը և ակտիվացմանը: Նախակլինիկական ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ IBI363-ը ցուցաբերում է ուժեղ հակաուռուցքային ակտիվություն բազմաթիվ ուռուցք պարունակող դեղաբանական մոդելներում, այդ թվում՝ PD-1 ինհիբիտորների նկատմամբ դիմացկուն և մետաստատիկ մոդելներում: Բացի այդ, այն ցույց է տվել բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլ նախակլինիկական մոդելներում:
IBI363-ի կլինիկական փորձարկումները ներկայումս ընթանում են Չինաստանում, Միացյալ Նահանգներում և Ավստրալիայում՝ գնահատելու դրա անվտանգությունը, հանդուրժողականությունը և նախնական արդյունավետությունը չարորակ ուռուցքների առաջադեմ փուլում գտնվող հիվանդների մոտ: IBI363-ի առաջին առանցքային ուսումնասիրությունը մեկնարկել է IO-նաիր լորձաթաղանթի կամ ակրալ մելանոմայի բուժման համար:
Ավելին, IBI363-ը ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունից (FDA) ստացել է երկու արագացված ընթացակարգի նշանակում (FTD)՝ համապատասխանաբար մելանոմայի և տափակ ոչ մանր բջջային քաղցկեղի (NSCLC) բուժման համար: IBI363-ը նաև Չինաստանի NMPA-ից ստացել է առաջընթացային թերապիայի նշանակում՝ մելանոմայի բուժման համար:
Ինովենթը 2024 թվականի ASCO տարեկան հանդիպման ժամանակ ներկայացնում է մելանոմայի դեպքում առաջինը դասի PD-1/IL-2α երկտեսակ հակամարմինային միաձուլման սպիտակուցի (IBI363) 1-ին փուլի կլինիկական տվյալները։
Հետազոտությանը մասնակցել են տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ մելանոմայով 67 հիվանդ, որոնց մոտ ստանդարտ բուժումը չի ստացվել կամ այն անհանդուրժողական է եղել, և նրանք ստացել են IBI363 ներերակային ներարկում՝ 100 մկգ/կգ յուրաքանչյուր շաբաթից մինչև 2 մգ/կգ յուրաքանչյուր 3 շաբաթը մեկ դեղաչափով: Հիվանդների 89.6%-ը նախկինում ստացել էր իմունաթերապիա, իսկ հիվանդների 61.2%-ը նախկինում ստացել էր համակարգային թերապիայի ≥ 2 գիծ: Հիվանդների 25.4%-ն ուներ լյարդի սկզբնական մետաստազ, իսկ հիվանդների 70.1%-ը ակրալ կամ լորձաթաղանթային ենթատիպեր:
2024 թվականի հունվարի 11-ի դրությամբ, 57 մասնակիցների մոտ իրականացվել է ուռուցքի առնվազն 1 նախնական գնահատում: Լավագույն ընդհանուր արձագանքը 1 մասնակցի մոտ եղել է լրիվ արձագանք (CR), 15 մասնակցի մոտ՝ մասնակի արձագանք (PR): Ընդհանուր արձագանքի մակարդակը (ORR) կազմել է 28.1% (95% CI: 17.0-41.5), իսկ DCR-ը՝ 71.9% (95% CI: 58.5-83.0): 1մգ/կգ Q2W դեղաչափի խմբում (n=25) իմունաթերապիայով (IO) բուժված 25 մասնակիցների մոտ ORR-ը կազմել է 32.0% (95% CI: 14.9-53.5), DCR-ը՝ 80.0% (95% CI: 59.3-93.2):
Ինչ վերաբերում է անվտանգությանը, 16 (23.9%) մասնակիցների մոտ գրանցվել է բուժման հետ կապված ≥3 աստիճանի անբարենպաստ իրադարձություններ (ԲԱԵ): Ամենատարածված ԲԱԵ-ներն էին արթրալգիան (34.3%), հիպերթիրեոզը (29.9%) և անեմիան (25.4%): Իմունային համակարգի հետ կապված ≥3 աստիճանի անբարենպաստ իրադարձություններ (ԻԱԵ) տեղի են ունեցել 8 (11.9%) մասնակիցների մոտ: Մահվան հանգեցնող ԲԱԵ չեն գրանցվել:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Ապրիլ-01-2025