Հունիսի 6-ին «Journal of Hematology & Oncology» միջազգային բժշկական ամսագիրը հրապարակեց նորարարական TROP2 ADC սացիտուզումաբ տիրումոտեկանի (sac-TMT) I/II փուլի ուսումնասիրության արդյունքները (KL264-01/MK-2870-001)՝ որպես մոնոթերապիա անվիրահատելի տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ պինդ ուռուցքների համար, որոնք դիմացկուն են ստանդարտ բուժումներին:
Սացիտուզումաբ տիրումոտեկանը (sac-TMT) հակամարմին-դեղամիջոց կոնյուգատ է, որը կազմված է հակա-TROP2 մոնոկլոնալ հակամարմնից, որը զուգակցված է ցիտոտոքսիկ բելոտեկանից ստացված տոպոիզոմերազ I ինհիբիտորի հետ (KL610023) նորարարական կապակցիչի միջոցով։
Մեթոդներ
Հիվանդներն ունեին անվիրահատելի տեղային տարածված/մետաստատիկ պինդ ուռուցքներ, որոնք դիմադրողական էին ստանդարտ թերապիաներին: 1-ին փուլի դեղաչափի բարձրացման կոհորտներում հիվանդներն ունեին անվիրահատելի տեղային տարածված/մետաստատիկ պինդ ուռուցքներ, որոնք դիմադրողական էին ստանդարտ թերապիաներին: Sac-TMT-ն կիրառվում էր ներերակային եղանակով՝ յուրաքանչյուր 2 շաբաթը մեկ՝ 2-ից 12 մգ/կգ չափաբաժնով: 2-րդ փուլում կրծքագեղձի քաղցկեղով և կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդները ստացել էին sac-TMT՝ ըստ 1-ին փուլում նշված ընդլայնման համար առաջարկվող դեղաչափերի (RDE): Հիմնական նպատակներն էին sac-TMT-ի առավելագույն հանդուրժելի դեղաչափի (MTD) որոշումը, RDE-ների սահմանումը (1-ին փուլ) և RECIST v1.1-ի համաձայն ORR-ի որոշումը՝ հետազոտողի գնահատմամբ (2-րդ փուլ): Անբարենպաստ իրադարձությունները գնահատվել են NCI-CTCAE 5.0 տարբերակի համաձայն:
Արդյունքներ
Երեսուն հիվանդներ ընդգրկվել են 1-ին փուլում և ստացել են sac-TMT 2 մգ/կգ (n = 4), 4 մգ/կգ (n = 7), 5 մգ/կգ (n = 7), 5.5 մգ/կգ (n = 5) և 6 մգ/կգ (n = 7): Հինգ հիվանդների մոտ դեղաչափը սահմանափակող թունավորումներ են եղել՝ 3-րդ աստիճանի ստոմատիտ՝ 4, 5.5 և 6 մգ/կգ դեղաչափով, 3-րդ աստիճանի ցան՝ 5 մգ/կգ դեղաչափով, և 3-րդ աստիճանի եղնջացան՝ 6 մգ/կգ դեղաչափով: Առնվազն 5.5 մգ/կգ էր, իսկ օրական դոզաները՝ 4 և 5 մգ/կգ: 2-րդ փուլի դեղաչափի ընդլայնման դեպքում, TNBC-ի համար ORR-ը (95% վստահության միջակայք) կազմել է 34.8% (16.4%, 57.3%) 4 մգ/կգ խմբում (n = 23) և 38.9% (23.1%, 56.5%) 5 մգ/կգ խմբում (n = 36): HR+/HER2− կրծքագեղձի քաղցկեղի դեպքում (n = 41) ORR-ը (95% վստահության միջակայք) կազմել է 31.7% (18.1%, 48.1%):
Եզրակացություններ
Sac-TMT-ն ցույց է տվել կառավարելի անվտանգության պրոֆիլ անվիրահատելի տեղայնորեն առաջադեմ/մետաստատիկ պինդ ուռուցքներով հիվանդների մոտ և խոստումնալից հակաուռուցքային ակտիվություն մետաստատիկ TNBC-ի և HR+/HER2 − կրծքագեղձի քաղցկեղի դեպքում: Sac-TMT-ն հետազոտվում է 3-րդ փուլի հետազոտություններում:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հունիս-19-2025