2025 թվականի օգոստոսին Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) Դեղերի գնահատման կենտրոնը (CDE) պաշտոնապես շնորհեց առաջընթաց թերապիայի կոչում Ina-cel-ին՝ Juventas-ի կողմից անկախ մշակված CD19-ուղղորդված CAR-T բջջային թերապիային, որը նախատեսված է ռեցիդիվող կամ ռեֆրակտեր B-բջջային սուր լիմֆոբլաստային լեյկեմիա (r/r B-ALL) ունեցող մանկական հիվանդների բուժման համար։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
WeChat-ի ID՝ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel-ը (Inati-cel) CD19-սպեցիֆիկ քիմերային հակածին ընկալիչի (CAR) T-բջջային արգասիք է, որը ներառում է HI19α կլոնից ստացված CD19 scFv և 4-1BB/CD3-ζ կոստիմուլյատոր դոմեն, որը Չինաստանում հաստատվել է կրկնվող կամ ռեֆրակտոր B-սուր լիմֆոբլաստային լեյկեմիա (r/r B-ALL) ունեցող չափահաս հիվանդների համար 2023 թվականի նոյեմբերին։
The2025 թվականի ASCO-ի տարեկան հանդիպում հաշվետվություն Բազմակենտրոն, ոչ միջամտական իրական աշխարհի ուսումնասիրություն (NCT06450067)՝ չափահաս B-ALL հիվանդների մոտ Inati-cel-ը գնահատելու համար: 2023 թվականի նոյեմբերի 20-ից մինչև 2024 թվականի նոյեմբերի 13-ը 62 հիվանդ ստացել է Inati-cel և գնահատելի է եղել: Միջին տարիքը կազմել է 37.5 (տատանում՝ 14-76) տարի, որից 13 հիվանդ՝ ≥60 տարեկան: Սկրինինգի ժամանակ արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստումից (HSCT) հետո 16 դեպքում հիվանդությունը կրկնվել է, 4 դեպքում եղել է առաջնային ռեֆլեքսանտ, և հիվանդների ավելի քան 70%-ը կրել է բարձր ռիսկի գենետիկական անոմալիա: Միջին ներարկային դեղաչափը կազմել է 0.60 (տատանում՝ 0.46-0.9) × 10:8CAR-T կենդանի բջիջներ։
Արդյունքներ՝ 2024 թվականի դեկտեմբերի 30-ի դրությամբ, 3.8 ամիս տևողությամբ միջնարժեքային հետազոտության արդյունքում (0.5–12.4 ամիս միջակայք), Inati-cel-ից հետո r/r հիվանդների 89.5%-ը հասել է MRD-բացասական ORR-ի, այդ թվում՝ 31-ի մոտ՝ ամբողջական վերականգնում (CR) և 3-ի մոտ՝ CRi (աղյուսակ 1): Սկրինինգի ժամանակ MRD-դրական ունեցող ինը հիվանդների մոտ MRD-բացասական ցուցանիշը Inati-cel-ից հետո հասել է 100%-ի: Inati-cel-ից հետո 26 հիվանդների մոտ q-PCR-ով հայտնաբերվել են MRD արդյունքներ, իսկ 92.3%-ի մոտ՝ բացասական արդյունքներ: CR/CRi-ին հասնելուց հետո 4 հիվանդի մոտ ռեմիսիայի ընթացքում իրականացվել է ալլո-HSCT: Հաջորդող ալլո-HSCT-ի ժամանակ DOR, OS և RFS միջնարժեքները չեն հասել հիվանդների ցենզուրայով և առանց դրանց: Գնահատելի հիվանդների շրջանում 1 տարվա RFS և DOR ցուցանիշները կազմել են համապատասխանաբար 76.2% և 74.1%: Յոթ հիվանդների մոտ հիվանդության կրկնություն է գրանցվել, այդ թվում՝ 3 CD19+ կրկնություն, 2 CD19- կրկնություն և 2-ը՝ CD19 կարգավիճակի անորոշություն։ Հարկ է նշել, որ էքստրամեդուլյար հիվանդության 6 դեպքում 4 դեպք արդյունավետ է եղել, սակայն 2 դեպքում կրկնություն է գրանցվել Inati-cel-ից հետո 3 ամսվա ընթացքում։ Inati-cel ներարկում ստացած բոլոր հիվանդները կենդանի են եղել, բացառությամբ հիվանդության առաջընթացից մահվան մեկ դեպքի։ Առավել հաճախակի անբարենպաստ իրադարձությունները (ԱԱ) հատուկ հետաքրքրություն էին ներկայացնում ցիտոկինների արտազատման համախտանիշի (ԿԱՀ) և իմունային էֆեկտոր բջիջների հետ կապված նյարդաթունավորության համախտանիշի (ԻԷԲ) դեպքում։ Հիվանդների հիսունմեկ տոկոսը զարգացրել է ԿԱՀ, սակայն 3-րդ կամ ավելի բարձր աստիճանի ԿԱՀ և ԻԷԲ համախտանիշը համապատասխանաբար առաջացել են հիվանդների միայն 3.2%-ի և 1.6%-ի մոտ. բոլոր հիվանդները ապաքինվել են առանց հետևանքների, ԱԱ-ի հետ կապված մահեր չեն գրանցվել։
Inati-cel-ի իրական պայմաններում կիրառումը ցույց է տալիս բարձր MRD-բացասական ORR մեծահասակների B-ALL-ի մոտ: Անվտանգության պրոֆիլը կառավարելի էր՝ իրական պայմաններում ≥3 աստիճանի CRS-ի և ICANS-ի ցածր հաճախականությամբ: Կներկայացվեն ավելի երկարատև հետազոտության տվյալներ:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
WeChat-ի ID՝ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Օգոստոսի 26-2025