2025 թվականի մարտի 21-ին հայտարարվում է, որ TAZVERIK®-ի (տազեմետոստատ) նոր դեղամիջոցի հայտը («NDA») Չինաստանում պայմանականորեն հաստատվել է EZH2 մուտացիայով կրկնվող կամ ռեֆրակտոր («R/R») ֆոլիկուլյար լիմֆոմայով («FL») չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր նախկինում ստացել են առնվազն երկու համակարգային թերապիա: Այս հաստատումը հետևում է Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության («NMPA») կողմից առաջնահերթ վերանայման կարգավիճակին և նշանավորում է TAZVERIK®-ի առաջին համազգային կարգավորող հաստատումը Չինաստանում:
NMPA-ի կողմից պայմանական հաստատումը հիմնավորվել է Չինաստանում անցկացված բազմակենտրոն, բաց պիտակով, II փուլի կամրջող ուսումնասիրության և Չինաստանից դուրս Ipsen ընկերության Epizyme, Inc.-ի («Epizyme») կողմից անցկացված կլինիկական հետազոտությունների արդյունքներով: Կամուրջող ուսումնասիրության հիմնական նպատակն է գնահատել TAZVERIK®-ի օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը («ORR»)՝ R/R FL ունեցող հիվանդների բուժման համար, որոնց հիվանդությունը պարունակում է EZH2 մուտացիաներ: Երկրորդական նպատակներն էին TAZVERIK®-ի արձագանքի տևողությունը («DoR»), առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS) և TAZVERIK®-ի ընդհանուր գոյատևումը (OS)՝ R/R FL հիվանդների բուժման համար, ինչպես նաև գնահատել անվտանգությունը և ֆարմակոկինետիկան: Լրացուցիչ մանրամասներ կարելի է գտնել clinicaltrials.gov կայքում՝ օգտագործելով նույնականացուցիչը:NCT05467943.
TAZVERIK®-ը EZH2-ի առաջին դասի մեթիլտրանսֆերազի ինհիբիտոր է, որը մշակվել է Epizyme-ի կողմից: Այն հաստատվել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության («FDA») կողմից՝ ռենտգենյան/ռենտգենյան լեյկոզով (R/R) որոշակի հիվանդների և առաջադեմ էպիթելիոիդ սարկոմայով («ES») որոշակի հիվանդների բուժման համար՝ FDA-ի արագացված հաստատման ծրագրի շրջանակներում: Այն նաև հաստատվել է Ճապոնիայի Առողջապահության, աշխատանքի և բարեկեցության նախարարության (MHLW) կողմից՝ ռենտգենյան/ռենտգենյան լեյկոզով որոշակի հիվանդների համար:
Տազեմետոստատը մեթիլտրանսֆերազի ինհիբիտոր է, որը Միացյալ Նահանգներում ցուցված է հետևյալի բուժման համար.
Մետաստատիկ կամ տեղայնորեն տարածված էպլիցիտով 16 տարեկան և բարձր մեծահասակներ և մանկական հիվանդներ, որոնք չեն կարող ենթարկվել լրիվ հեռացման։
Մեծահասակ հիվանդներ՝ R/R լյարդային բջիջներով, որոնց ուռուցքները դրական են EZH2 մուտացիայի համար՝ ըստ FDA-ի կողմից հաստատված թեստի, և ովքեր նախկինում ստացել են առնվազն երկու համակարգային թերապիա։
R/R լեյկոզով չափահաս հիվանդներ, ովքեր չունեն բավարար այլընտրանքային բուժման տարբերակներ։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
Հրապարակման ժամանակը. Մարտի 25-2025