Օգոստոսի 29-ին, Boehringer Ingelheim-ի HERNEXEOS®-ը (զոնգերտինիբ դեղահաբեր) հաստատվել է որպես մոնոթերապիա Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) կողմից՝ անվիրահատելի, տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների բուժման համար, որոնց ուռուցքներն ունեն ակտիվացնող HER2 (ERBB2) մուտացիաներ և ովքեր նախկինում ստացել են համակարգային թերապիայի առնվազն մեկ գիծ։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
WeChat-ի ID՝ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Պայմանական հաստատումը տրվել է Ib փուլի Beamion-LUNG 1 հետազոտության (NCT04886804) տվյալների հիման վրա. սա բաց, I փուլի դեղաչափի բարձրացման հետազոտություն է՝ զոնգերտինիբի որպես մոնոթերապիա կիրառման համար՝ HER2 փոփոխություններով անվիրահատելի կամ մետաստատիկ պինդ ուռուցքներով մարդկանց մոտ, որոնց մոտ նախորդ բուժումը հաջող չի եղել։ Երկրորդ մասը բաց է HER2 մուտանտ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով մարդկանց համար, ովքեր ունեն HER2 փոփոխություններ, ներառյալ մուտացիաներ, ուժեղացումներ, գերարտահայտում և միաձուլումներ։
1-ին կոհորտում ընդհանուր առմամբ 75 հիվանդ ստացել է զոնգերտինիբ 120 մգ դեղաչափով: Տվյալների հավաքագրման վերջնաժամկետի դրությամբ (2024 թվականի նոյեմբերի 29), այս հիվանդների 71%-ը (95% վստահության միջակայք [ՎՄ], 60-ից 80; P<0.001 ≤30% չափանիշի նկատմամբ) ունեցել է հաստատված օբյեկտիվ արձագանք. արձագանքի միջին տևողությունը կազմել է 14.1 ամիս (95% ՎՄ, 6.9-ից մինչև անգնահատելի), իսկ հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման միջին տևողությունը՝ 12.4 ամիս (95% ՎՄ, 8.2-ից մինչև անգնահատելի): Դեղորայքի հետ կապված 3-րդ կամ ավելի բարձր աստիճանի անբարենպաստ իրադարձություններ են արձանագրվել 13 հիվանդների մոտ (17%): 5-րդ կոհորտում (31 հիվանդ) հիվանդների 48%-ը (95% ՎՄ, 32-ից 65) ունեցել է հաստատված օբյեկտիվ արձագանք: Դեղորայքի հետ կապված 3-րդ կամ ավելի բարձր աստիճանի անբարենպաստ իրադարձություններ են արձանագրվել 1 հիվանդի մոտ (3%): 3-րդ կոհորտում (20 հիվանդ) հիվանդների 30%-ը (95% վստահության միջակայք, 15-ից 52) ունեցել են հաստատված օբյեկտիվ արձագանք: Դեղորայքի հետ կապված 3-րդ կամ ավելի բարձր աստիճանի անբարենպաստ իրադարձություններ են արձանագրվել 5 հիվանդների մոտ (25%): Բոլոր երեք կոհորտներում դեղորայքի հետ կապված ինտերստիցիալ թոքային հիվանդության դեպքեր չեն գրանցվել:
«Ոգևորիչ է տեսնել, թե ինչպես է NMPA-ն շարունակում ճանաչել զոնգերտինիբի ներուժը։ Չինաստանում զոնգերտինիբի առաջին գծի օգտագործման համար առաջընթաց թերապիայի նշանակումը ցույց է տալիս այս հիվանդների խմբի հրատապ կարիքը։ Սա կարևորագույն հաջորդ քայլ է՝ այս թերապիան հասանելի դարձնելու ավելի շատ կարիքավոր հիվանդների համար», - ասել է Boehringer Ingelheim-ի կառավարիչ տնօրենների խորհրդի նախագահ Շաշանկ Դեշպանդեն։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
WeChat-ի ID՝ 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Սեպտեմբեր-02-2025