2025 թվականի մայիսի 22-ին Kelun Bio-ն հայտարարեց, որ Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) Դեղերի գնահատման կենտրոնի (CDE) կողմից ընդունվել է իր տրոֆոբլաստային բջջային մակերեսային հակածին 2 (TROP2)-ուղղորդված հակամարմին-դեղամիջոց կոնյուգատի (ADC) սացիտուզումաբ տիրումոտեկանի (sac-TMT, որը հայտնի է նաև որպես SKB264/MK – 2870) (®) նոր ցուցման հայտը: Այս նոր ցուցումը նախատեսված է չվիրահատվող տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ հորմոնալ ընկալիչ-դրական (HR+) և մարդու էպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչ 2-բացասական (HER2-) կրծքագեղձի քաղցկեղով (BC) չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր նախկինում ստացել են էնդոկրին թերապիա և այլ համակարգային թերապիաներ առաջադեմ կամ մետաստատիկ պայմաններում: Այս հաստատումը հիմնված էր OptiTROP – Breast02 գրանցման 3-րդ փուլի ուսումնասիրության դրական արդյունքների վրա: Այս հայտը NMPA-ի կողմից sac – TMT-ի համար ընդունված չորրորդ ցուցման հայտն է:
OptiTROP – Breast02-ը պատահականացված, բաց, բազմակենտրոն, 3-րդ փուլի կլինիկական հետազոտություն է, որը գնահատել է սացիտուզումաբ տիրումոտեկան մոնոթերապիայի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը՝ յուրաքանչյուր երկու շաբաթը մեկ (Q2W) 5 մգ/կգ դեղաչափով՝ համեմատած բժշկի կողմից ընտրված քիմիաթերապիայի հետ՝ անվիրահատելի տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ HR+/HER2- (իմունոհիստոքիմիա [IHC] 0, IHC 1+ կամ IHC 2+/in situ հիբրիդացում [ISH]-) կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների մոտ: Նախապես սահմանված միջանկյալ վերլուծության հիման վրա, այս 3-րդ փուլի կլինիկական հետազոտության առաջնային արդյունավետության վերջնակետը բավարարվել է: Բժշկի կողմից ընտրված քիմիաթերապիայի համեմատ, sac – TMT մոնոթերապիան ցույց է տվել վիճակագրորեն նշանակալի և կլինիկորեն նշանակալի բարելավում՝ առաջընթացից զերծ գոյատևման (PFS) առաջնային վերջնակետում, ինչպես գնահատվել է կույր անկախ վերանայման կոմիտեի (BIRC) կողմից՝ հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան ռիսկի զգալիորեն նվազեցմամբ: Sac – TMT-ն նաև ցույց է տվել ընդհանուր գոյատևման (OS) բարենպաստ միտում:
2024 թվականի մայիսի 16-ին CDE-ի պաշտոնական կայքը հայտարարեց, որ Դիմումը կվերանայվի առաջնահերթ վերանայման և հաստատման գործընթացով: Սա չորրորդ sac-TMT ցուցումն է, որն անցնում է CDE-ի առաջնահերթ վերանայման և հաստատման գործընթացով, նախորդ երեք sat-TMT ցուցումների հետ մեկտեղ, որոնք հաստատվել են առաջնահերթ վերանայումից հետո:
sac-TMT-ի մասին (佳泰莱®)
Sac-TMT-ն, որը ընկերության հիմնական արտադրանքն է, նորարարական մարդկային TROP2 ADC է, որի նկատմամբ ընկերությունն ունի սեփական մտավոր սեփականության իրավունքներ, որոնք ուղղված են առաջադեմ պինդ ուռուցքների, ինչպիսիք են ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղը (NSCLC), BC-ն, ստամոքսի քաղցկեղը (GC), գինեկոլոգիական ուռուցքները և այլն, բուժմանը: Sac-TMT-ն մշակվել է նորարարական լինկերի միջոցով՝ բելոտեկանի ածանցյալ տոպոիզոմերազ I ինհիբիտորով՝ 7.4 դեղ-հակամարմին հարաբերակցությամբ (DAR): Sac-TMT-ն հատուկ ճանաչում է TROP2-ը ուռուցքային բջիջների մակերեսին՝ ռեկոմբինանտ հակա-TROP2 մարդայնացված մոնոկլոնալ հակամարմինների միջոցով, որոնք այնուհետև էնդոցիտոզացվում են ուռուցքային բջիջների կողմից և ներբջջային ճանապարհով արտազատում KL610023: KL610023-ը, որպես տոպոիզոմերազ I ինհիբիտոր, առաջացնում է ուռուցքային բջիջների ԴՆԹ-ի վնասում, ինչը, իր հերթին, հանգեցնում է բջջային ցիկլի կանգի և ապոպտոզի: Բացի այդ, այն նաև արտազատում է KL610023 ուռուցքի միկրոմիջավայրում: Հաշվի առնելով, որ KL610023-ը թաղանթային թափանցելի է, այն կարող է առաջացնել կողմնակի ազդեցություն կամ այլ կերպ ասած՝ սպանել հարակից ուռուցքային բջիջները։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Մայիսի 27-2025