2025 թվականի փետրվարի 25-ին Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) հաստատել է ֆինոտոնլիմաբի և SCT510-ի համադրությունը...անվիրահատելի կամ մետաստատիկ լյարդաբջջային քաղցկեղի բուժում, որը նախկինում համակարգային թերապիա չի ստացել։
Ֆինոտոնլիմաբը ռեկոմբինանտ մարդացված IgG4 ենթատիպի հակա-PD-1 մոնոկլոնալ հակամարմին է՝ լիակատար մտավոր սեփականության իրավունքներով: Որպես արտոնագրված նոր դեղամիջոց, դրա մոլեկուլային կառուցվածքը եզակի է և ունի մեխանիզմի առավելություններ: Ֆինոտոնլիմաբը բարձր կապակցվածությամբ կապվում է PD-1-ի հետ՝ արդյունավետորեն արգելափակելով PD-1/PD-L1 ուղին, վերականգնելով և ուժեղացնելով T բջիջների իմունային ոչնչացման գործառույթը և դրանով իսկ կանխելով ուռուցքի աճը:
ASCO-ի 2024 թվականի տարեկան հանդիպման ժամանակ զեկուցվեցպատահականացված 3-րդ փուլի փորձարկում of SCT-I10A-ն համակցված բևացիզումաբի բիոսիմիլիարի (SCT510) հետ՝ սորաֆենիբի համեմատ, որպես առաջադեմ լյարդի բջջային քաղցկեղի առաջին գծի բուժում։
Այս բաց, բազմակենտրոն, 3-րդ փուլի փորձարկման մեջ (NCT04560894), որն անցկացվել է Չինաստանում, առաջադեմ HCC ունեցող հիվանդները, որոնք նախկինում համակարգային թերապիա չէին ստացել, ընդգրկվել և պատահականորեն նշանակվել են (2:1)՝ ստանալու SCT-I10A (200 մգ յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ [Q3W]) գումարած SCT510 (բևացիզումաբի բիոմիմալ, 15 մգ/կգ Q3W) կամ սորաֆենիբ (400 մգ օրական երկու անգամ) մինչև կլինիկական օգուտի բացակայությունը կամ անընդունելի թունավորությունը: Ռանդոմիզացիան շերտավորվել է ECOG կատարողական կարգավիճակի (0 vs. 1), ալֆա-ֆետոպրոտեինի սկզբնական մակարդակի (<400 նգ/մլ vs. ≥400 նգ/մլ), մակրոանոթային ինվազիայի կամ լյարդից դուրս մետաստազի (այո vs. ոչ) հիման վրա: Համատեղ առաջնային վերջնակետերն էին ընդհանուր գոյատևումը (OS) և առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS), ինչպես գնահատվել է կույր անկախ կենտրոնական վերանայման (BICR) կողմից՝ համաձայն պինդ ուռուցքների արձագանքի գնահատման չափանիշների (RECIST) 1.1 տարբերակի՝ ամբողջական վերլուծական հավաքածուում:
Միջանկյալ վերլուծության տվյալների ամփոփման վերջնաժամկետին (2023 թվականի նոյեմբերի 2), ընդհանուր առմամբ ընդգրկվել է 346 հիվանդ, որոնք ստացել են առնվազն մեկ դեղաչափ (SCT-I10A գումարած SCT510 խումբ, n=230; սորաֆենիբի խումբ, n=116), իսկ հետազոտության միջին տևողությունը կազմել է 19.7 ամիս: SCT-I10A գումարած SCT510 խումբը ցուցաբերել է զգալիորեն ավելի երկար միջնարժեք գոյատևում, քան սորաֆենիբի խմբում (22.1 ընդդեմ 14.2 ամիսների, վտանգի հարաբերակցություն [HR] 0.60; 95% վստահության միջակայք [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008): SCT-I10A գումարած SCT510 խմբում PFS-ի միջնարժեքը զգալիորեն երկարաձգվել է սորաֆենիբ ստացող խմբի համեմատ (7.1 ընդդեմ 2.9 ամիսների; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001): Օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR) SCT-I10A գումարած SCT510 խմբում ավելի բարձր էր (32.8% [75/229]), քան սորաֆենիբ ստացող խմբում (4.3% [5/116]): Բուժման հետ կապված ≥3 աստիճանի անբարենպաստ իրադարձություններ (ԲԱԱ) դիտվել են SCT-I10A գումարած SCT510 խմբի հիվանդների 42.6%-ի (98/230) և սորաֆենիբ ստացող խմբի հիվանդների 33.6%-ի (39/116) մոտ: Ամենատարածված ≥3 աստիճանի TRAE-ն հիպերտոնիան էր (SCT-I10A գումարած SCT510 խումբ ընդդեմ սորաֆենիբի խմբի՝ 7.8% [18/230] ընդդեմ 4.3% [5/116]): Դեղորայքի հետ կապված երեք մահ (անհայտ պատճառ, գանգի գանգի արյունազեղում կամ վերին ստամոքս-աղիքային արյունահոսություն 1 հիվանդի մոտ) տեղի է ունեցել և կապված է եղել SCT510-ի հետ:
Եզրակացություններ. SCT-I10A-ի և SCT510-ի համադրությունը ցույց է տվել էական կլինիկական առավելություններ և ընդունելի անվտանգության պրոֆիլ առաջադեմ HCC ունեցող հիվանդների մոտ, դրանով իսկ հաստատելով դրա պիտանիությունը որպես HCC-ի առաջին գծի բուժման տարբերակ:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
Հրապարակման ժամանակը. Մարտ-10-2025