Ֆինոտոնլիմաբը հաստատվել է գլխի և պարանոցի տափակ բջջային քաղցկեղի դեպքում օգտագործման համար

2025 թվականի փետրվարի 8-ին Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատել է Sinocelltech Group Ltd-ի ֆինոտոնլիմաբը՝ ծրագրավորված մահվան 1 (PD-1) մոնոկլոնալ հակամարմինը (mAb), պլատինային քիմիաթերապիայի հետ համատեղ օգտագործելու համար՝ որպես գլխի և պարանոցի կրկնվող և/կամ մետաստատիկ տափակ բջջային քաղցկեղի առաջին գծի բուժում:

Ֆինոտոնլիմաբը ռեկոմբինանտ մարդացված IgG4 ենթատիպի հակա-PD-1 մոնոկլոնալ հակամարմին է՝ լիակատար մտավոր սեփականության իրավունքներով: Որպես արտոնագրված նոր դեղամիջոց, դրա մոլեկուլային կառուցվածքը եզակի է և ունի մեխանիզմի առավելություններ: Ֆինոտոնլիմաբը բարձր կապակցվածությամբ կապվում է PD-1-ի հետ՝ արդյունավետորեն արգելափակելով PD-1/PD-L1 ուղին, վերականգնելով և ուժեղացնելով T բջիջների իմունային ոչնչացման գործառույթը և դրանով իսկ կանխելով ուռուցքի աճը:

ԱՌանդոմացված, կրկնակի կույր 3-րդ փուլի հետազոտությունը գնահատել է ֆինոտոնլիմաբի (SCT-I10A)՝ ծրագրավորված բջջային մահվան 1 (PD-1) մոնոկլոնալ հակամարմնի, արդյունավետությունն ու անվտանգությունը՝ R/M HNSCC-ի առաջին գծի բուժման համար, համակցված ցիսպլատինի և 5-ֆտորուրացիլի (C5F) հետ: Համապատասխան հիվանդները (n = 370) պատահականորեն 2:1 հարաբերակցությամբ նշանակվել են ֆինոտոնլիմաբ և C5F (n = 247) կամ պլացեբո և C5F (n = 123) ստանալու համար: Հիմնական վերջնակետը ընդհանուր գոյատևումն էր (OS): Ֆինոտոնլիմաբ և C5F խմբում OS-ն կազմել է 14.1 ամիս (95% վստահության միջակայք (CI) 11.1–16.4), համեմատած պլացեբո և C5F խմբում գրանցված 10.5 ամսվա (95% CI 8.1–11.8) հետ: Վտանգի հարաբերակցությունը կազմել է 0.73 (95% վստահության միջակայք 0.57–0.95, P = 0.0165), որը համապատասխանում է առաջնային վերջնակետի նախապես սահմանված գերազանցության չափանիշներին: Ֆինոտոնլիմաբը և C5F-ը ցույց են տվել զգալի ընդհանուր գոյատևման գերազանցություն՝ համեմատած միայն C5F-ի հետ և ընդունելի անվտանգության պրոֆիլ՝ վերականգնվող/մեղմացած գլխուղեղի քաղցկեղի դեպքում, ինչը հաստատում է դրա օգտագործումը որպես վերականգնվող/մեղմացած գլխուղեղի քաղցկեղի առաջին գծի բուժման տարբերակ: Այս արդյունքները հաստատում են ֆինոտոնլիմաբի և C5F-ի համակցության արդյունավետությունն ու անվտանգությունը վերականգնվող/մեղմացած գլխուղեղի քաղցկեղով ասիացի հիվանդների մոտ:

Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:

Հեռախոսահամար՝ 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Հղումներ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Ֆինոտոնլիմաբը քիմիաթերապիայի հետ կրկնվող կամ մետաստատիկ գլխի և պարանոցի քաղցկեղի դեպքում. պատահականացված 3-րդ փուլի փորձարկում | Nature Medicine