Equecabtagene autoleucel-ը (eque-cel), որը լիովին մարդուց ստացված B-բջիջների հասունացման հակածին-ուղղորդող քիմերային հակածինային ընկալիչի (CAR) T-բջիջների թերապիա է, ցույց է տվել վերականգնվող կամ ռեֆրակտեր բազմակի միելոմայի (R/RMM) բուժման ներուժը։
2023 թվականի հունիսի 30-ին Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատել է FUCASO-ի (Equecabtagene Autoleucel) նոր դեղամիջոցի հայտը (NDA), որը աշխարհում առաջին լիարժեք մարդկային հակա-B բջիջների հասունացման հակածինի (BCMA) քիմերային հակածին ընկալիչի (CAR) T-բջիջների թերապիան է, որը նախատեսված է R/RMM-ի բուժման համար, ովքեր նախկինում ստացել են առնվազն մեկ պրոտեազոմի ինհիբիտոր և իմունոմոդուլյատոր նյութ պարունակող ≥3 տող թերապիա։
2024 թվականի նոյեմբերի 7-ին IASO Biotherapeutics-ը հայտարարեց, որ իր լիովին մարդկային հակա-BCMA CAR-T թերապիայի՝ Equecabtagene Autoleucel (առևտրային անվանում՝ Fucaso™) FUMANBA-1 1b/2 փուլի կլինիկական հետազոտության արդյունքները, որոնք ուղղված էին R/RMM-ի բուժմանը, հրապարակվել են առաջատար բժշկական JAMA Oncology ամսագրում: Ուսումնասիրությունը գնահատել է Equecabtagene Autoleucel-ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը R/RMM-ով հիվանդների մոտ, ովքեր նախկինում ստացել էին ≥3 թերապիա: Արդյունքները ցույց են տվել, որ Equecabtagene Autoleucel-ը հիվանդների մոտ ապահովել է բարձր ընդհանուր արձագանքի մակարդակ և երկարատև ռեմիսիա՝ բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլով:
FUMANBA-1-ը միակողմանի, բաց, 1b/2 փուլի գրանցման կլինիկական հետազոտություն է, որն անցկացվել է չինական 14 կենտրոններում՝ Equecabtagene Autoleucel-ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը գնահատելու համար R/RMM ունեցող հիվանդների մոտ, ովքեր նախկինում ստացել են ≥3 թերապիայի գիծ: Հետազոտությանը մասնակցել են R/RMM ունեցող հիվանդներ, որոնք նախկինում ստացել էին առնվազն երեք թերապիայի գիծ, այդ թվում՝ պրոտեազոմի ինհիբիտորներ և իմունոմոդուլյատոր նյութերի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի ռեժիմներ, և ունեցել են հիվանդության առաջընթաց թերապիայի վերջին գծում: Հիվանդները, որոնք նախկինում ստացել էին BCMA CAR-T թերապիա, նույնպես իրավասու էին մասնակցելու համար:
ԱրդյունքներEque-cel ներարկում ստացած 103 հիվանդներից 55-ը (53.4%) տղամարդիկ էին, իսկ միջին (միջին) տարիքը՝ 58 (39-70) տարի։ 13.8 (0.4-27.2) ամիս տևած միջնարժեք (միջին) հետազոտության արդյունքում արդյունավետության առումով, 101 գնահատելի հիվանդների շրջանում ընդհանուր արձագանքի մակարդակը (ORR) կազմել է 96.0% (97/101), իսկ խիստ լիարժեք արձագանքի/ամբողջական արձագանքի մակարդակը (sCR/CR)՝ 74.3% (75/101)։ Նախկինում CAR-T թերապիա չստացած 89 հիվանդների շրջանում ORR-ը կազմել է 98.9% (88/89), իսկ sCR/CR մակարդակը՝ 78.7% (70/89)։ Այս 101 հիվանդների մոտ արձագանքի միջին ժամանակը 16 օր էր (տատանում՝ 11-179), մինչդեռ արձագանքի միջին տևողությունը (DOR) և հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման միջին տևողությունը (PFS) դեռևս չէին հասել: 12 ամսվա PFS մակարդակը կազմել է 78.8% (95% վստահության միջակայք՝ 68.6-86.0): Բացի այդ, հիվանդների 95%-ը (96/101) հասել են նվազագույն մնացորդային հիվանդության (MRD) բացասականության, իսկ MRD բացասականության միջին ժամանակը կազմել է 15 օր (տատանում՝ 14-186): Բոլոր հիվանդների մոտ, ովքեր ունեին sCR/CR, MRD բացասականություն էր գրանցվել, և MRD բացասականության միջին տևողությունը դեռևս չէր հասել:
Եզրակացություններ և արդիականությունԱյս փորձարկման ընթացքում eque-cel-ը հանգեցրեց վաղ, խորը և երկարատև արձագանքների նախապես ծանր բուժում ստացած R/RMM հիվանդների մոտ՝ կառավարելի անվտանգության պրոֆիլով: Նախկինում CAR T-բջջային թերապիա ստացած հիվանդները նույնպես օգուտ են ստացել eque-cel-ից:
Ներկայումս Չինաստանում անցկացվում են CAR-T բազմաթիվ այլ կլինիկական փորձարկումներ, և նրանք փնտրում են հիվանդներ: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվության համար կարող եք կապվել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Հրապարակման ժամանակը. Նոյեմբերի 13-2024