2026 թվականի փետրվարի 12-ին Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության Դեղերի գնահատման կենտրոնը (CDE) փետրվարի 4-ին հայտարարեց, որ ENHERTU®-ն (տրաստուզումաբ դերուքստեկան) առաջարկվել է ներառել «Բարեփոխական թերապիայի ծրագրում»՝ որպես օժանդակ թերապիա HER2-դրական վաղ կրծքագեղձի քաղցկեղով չափահաս հիվանդների մոտ, ովքեր նեոադյուվանտ հակա-HER2 թերապիայից հետո ունեն մնացորդային ինվազիվ հիվանդություն: Այս որոշումը հիմնված է DESTINY-Breast05 III փուլի ուսումնասիրության համոզիչ տվյալների վրա, որը ներկայացվել է 2025 թվականի ESMO կոնգրեսում, որը ցույց է տվել, որ ENHERTU-ն 53%-ով նվազեցրել է ինվազիվ հիվանդությունից զերծ գոյատևման (IDFS) կամ մահվան ռիսկը՝ համեմատած T-DM1-ի հետ:
ENHERTU-ն (տրաստուզումաբ դերուկստեկան; fam-տրաստուզումաբ դերուկստեկան-nxki միայն ԱՄՆ-ում) HER2 ուղղվածությամբ հակածին-դեղամիջոց է: Դայիչի Սանկյոյի սեփական DXd հակածին-դեղամիջոց տեխնոլոգիայով նախագծված ENHERTU-ն Դայիչի Սանկյոյի ուռուցքաբանական պորտֆելի առաջատար հակածին-դեղամիջոցն է և AstraZeneca-ի հակածին-դեղամիջոց գիտական հարթակի ամենաառաջադեմ ծրագիրը: ENHERTU-ն բաղկացած է HER2 մոնոկլոնալ հակամարմինից, որը տետրապեպտիդների վրա հիմնված ճեղքվող կապակցիչների միջոցով միացված է մի շարք տոպոիզոմերազ I ինհիբիտորային բեռներին (էկզատեկանի ածանցյալ, DXd):
DESTINY-Breast05-ը գլոբալ, բազմակենտրոն, պատահականացված, բաց, 3-րդ փուլի հետազոտություն է, որը գնահատում է ENHERTU (5.4 մգ/կգ)-ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը՝ համեմատած տրաստուզումաբ էմտազինի (T-DM1) հետ՝ HER2 դրական վաղ կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների մոտ, որոնք նեոադյուվանտ թերապիայից հետո ունեցել են մնացորդային ինվազիվ հիվանդություն կրծքագեղձում կամ անութային ավշային հանգույցներում և կրկնության բարձր ռիսկ։ Կրկնության բարձր ռիսկը սահմանվել է որպես անվիրահատելի քաղցկեղով (նեոադյուվանտ թերապիայից առաջ) կամ պաթոլոգիկորեն դրական անութային ավշային հանգույցներով նոաադյուվանտ թերապիայից հետո ի հայտ գալը։
DESTINY-Breast05 ուսումնասիրության հիմնական տվյալները՝
- Ինվազիվ հիվանդությունից զերծ գոյատևում (IDFS). Երեք տարվա IDFS մակարդակը ENHERTU խմբում կազմել է 92.4%՝ համեմատած վերահսկիչ խմբում (T-DM1) գրանցված 83.7%-ի հետ, ինչը կազմում է ռիսկի 53% նվազում (HR=0.47):
- Հիվանդությունից զերծ գոյատևում (ՀԱ). Երեք տարվա ՀԱՇ մակարդակը ENHERTU խմբում կազմել է 92.3%՝ համեմատած վերահսկիչ խմբում գրանցված 83.5%-ի հետ, ինչը նույնպես արտացոլում է ռիսկի 53% նվազում (HR=0.47):
- Հեռավոր կրկնության ռիսկ (DRFI). նվազել է 51%-ով՝ երեք տարվա DRFI մակարդակը կազմելով 93.9%՝ 86.1%-ի համեմատ:
- Ուղեղի մետաստազների ռիսկ (BMFI). նվազել է 36%-ով՝ երեք տարվա BMFI ցուցանիշը կազմելով 97.6%՝ 95.8%-ի համեմատ։
Պեկինի Հարավային արվարձանի քաղցկեղի հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքը նվիրված է արտասահմանյան հիվանդներին սպասարկելուն՝ առաջարկելով բազմալեզու աջակցություն, միջազգային ապահովագրության հետ անմիջական հաշվառում, անհատականացված հիվանդների ուղեկցում և հեռախորհրդատվական ծառայություններ: HER2-դրական կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների համար Միջազգային բաժանմունքը տրամադրում է ավագ ուռուցքաբանների բազմամասնագիտական թիմ՝ անհատականացված օժանդակ բուժման պլաններ մշակելու համար:
Խորհրդակցեք հիմա բուժման գնահատման համար՝
Միջազգային հիվանդների թեժ գիծ՝ 400-880-3716 (24-ժամյա երկլեզու ծառայություն, չինարեն/անգլերեն)
WeChat ուղիղ գիծ՝ 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Անկախ նրանից, թե դուք նոր ախտորոշված հիվանդ եք, որը նեոադյուվանտ թերապիայից հետո փնտրում է մնացորդային հիվանդության բուժման ռազմավարություններ, թե հիվանդ, որը վիրահատվել է և դիտարկում է ուժեղացված ադյուվանտ բուժման պլան, Միջազգային բաժնի թիմը կարող է անհապաղ կատարել նախնական բժշկական գրառումների վերանայում և տրամադրել գրավոր բուժման առաջարկություններ:
Հրապարակման ժամանակը. Փետրվարի 12-2026