Դեկտեմբերի 31-ին Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատել է VYLOY™ (զոլբետուքսիմաբ) դեղամիջոցը՝ ֆտորպիրիմիդին և պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի հետ համատեղ, որպես տեղայնորեն առաջադեմ անվիրահատելի կամ մետաստատիկ մարդու էպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչ 2 (HER2)-բացասական ստամոքսի կամ ստամոքս-կերակրափողային միացման (GEJ) ադենոկարցինոմայի առաջին գծի բուժման համար, որոնց ուռուցքները կլաուդին (CLDN) 18.2 դրական են: Զոլբետուքսիմաբը NMPA-ի կողմից հաստատված առաջին մոնոկլոնալ հակամարմինն է, որը թիրախավորում է CLDN18.2 բիոմարկերը արտահայտող ստամոքսի ուռուցքային բջիջները՝ առաջարկելով քաղցկեղի բուժման բարձր թիրախային մոտեցում:
NMPA-ի կողմից զոլբետուքսիմաբի հաստատումը հաստատվում է GLOW և SPOTLIGHT գլոբալ 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումների տվյալներով, որոնցում համապատասխանաբար ներառվել են մայրցամաքային Չինաստանից 145 և 36 հիվանդ: GLOW փորձարկումը գնահատել է զոլբետուքսիմաբը և CAPOX-ը (կապեցիտաբին և օքսալիպլատին ներառող համակցված քիմիաթերապիայի ռեժիմ)՝ համեմատած պլացեբոյի և CAPOX-ի հետ: SPOTLIGHT փորձարկումը գնահատել է զոլբետուքսիմաբը և mFOLFOX6-ը (օքսալիպլատին, լեյկովորին և ֆտորուրացիլ ներառող համակցված ռեժիմ)՝ համեմատած պլացեբոյի և mFOLFOX6-ի հետ:
SPOTLIGHT հետազոտությունը գնահատել է զոլբետուքսիմաբի և mFOLFOX6-ի (օքսալիպլատինի, լեյկովորինի և ֆտորուրացիլի համակցված ռեժիմ) համադրությունը (պլացեբոյի և mFOLFOX6-ի համադրություն) համեմատած պլացեբոյի և mFOLFOX6-ի հետ: Զոլբետուքսիմաբով բուժումը ցույց է տվել վիճակագրորեն նշանակալի բարելավումներ առաջընթացից զերծ գոյատևման (PFS) և ընդհանուր գոյատևման (OS) ցուցանիշներում՝ համեմատած այլ ստանդարտ քիմիաթերապիաների հետ՝ ստամոքսի և ստամոքս-աղիքային տրակտի քաղցկեղով հիվանդների մոտ: GLOW հետազոտության ընթացքում զոլբետուքսիմաբի և CAPOX-ի համակցությամբ առաջին գծի բուժման դեպքում միջին PFS-ը կազմել է 8.21 ամիս՝ ի տարբերություն պլացեբոյի և CAPOX-ի 6.80 ամսվա: Միջին OS-ը համապատասխան բուժական խմբերում կազմել է 14.39 ամիս՝ ի տարբերություն 12.16 ամսվա: Նմանատիպ արդյունավետության արդյունքներ են դիտվել նաև SPOTLIGHT փորձարկման ժամանակ, որտեղ զոլբետուկսիմաբով և mFOLFOX6-ով հիվանդների համար միջին PFS-ը կազմել է 10.61 ամիս՝ 8.67 ամսվա համեմատ, իսկ միջին OS-ը՝ 18.23 ամիս՝ 15.54 ամսվա համեմատ, համեմատած պլացեբո և mFOLFOX6-ի հետ: GLOW և SPOTLIGHT փորձարկումներում լուրջ բուժման հետևանքով առաջացող անբարենպաստ իրադարձությունների (ԾԲԵ) հաճախականությունը նման էր զոլբետուկսիմաբով բուժման խմբերում՝ համեմատած վերահսկիչ խմբի հետ: Զոլբետուկսիմաբով բուժման խմբերում հաղորդված ամենատարածված բոլոր աստիճանի ԾԲԵ-ներն էին սրտխառնոցը, փսխումը և ախորժակի նվազումը:
Համակցված վերլուծության մեջ, զոլբետուքսիմաբի խմբում հիվանդության առաջընթացից զերծ միջին գոյատևումը կազմել է 9.2 ամիս, իսկ պլացեբո խմբում՝ 8.2 ամիս (հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան վտանգի հարաբերակցություն՝ 0.71; 95% վստահության միջակայք [ՎՄ]՝ 0.61-ից 0.83): Զոլբետուքսիմաբի խմբում 537 հիվանդներից ընդհանուր առմամբ 377-ը (70.2%) և պլացեբո խմբում 535 հիվանդներից 424-ը (79.3%) մահացել են: Զոլբետուքսիմաբի խմբում միջին ընդհանուր գոյատևումը կազմել է 16.4 ամիս, իսկ պլացեբո խմբում՝ 13.7 ամիս (մահվան վտանգի հարաբերակցություն՝ 0.77; 95% ՎՄ, 0.67-ից 0.89): Հետագա հակաքաղցկեղային թերապիաների տեսակները հավասարակշռված էին բուժման խմբերի միջև:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Հրապարակման ժամանակը. Հունվար-09-2025