2025 թվականի հունվարի 8-ին Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատել է PADCEV™-ը (էնֆորտումաբ վեդոտին)՝ KEYTRUDA-ի (պեմբրոլիզումաբ) հետ համատեղ, տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ միզաթելային քաղցկեղով (la/mUC) չափահաս հիվանդների համար։
NMPA-ի կողմից էնֆորտումաբ վեդոտինի և պեմբրոլիզումաբի համակցությամբ հաստատումը հաստատվում է EV-302 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկման (հայտնի է նաև որպես KEYNOTE-A39) արդյունքներով: Փորձարկումը ցույց տվեց, որ բուժման համակցությունը բարելավել է միջին ընդհանուր գոյատևումը (OS) և միջին առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS)՝ վիճակագրորեն նշանակալի և կլինիկորեն նշանակալի արդյունքներով նախկինում չբուժված լյարդային խոց/մուկլեոտիդային խոցային ուռուցք ունեցող հիվանդների մոտ՝ համեմատած պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի հետ: Բուժման համակցությամբ միջին OS-ն կազմել է 31.5 ամիս (95% CI: 25.4-NR)՝ համեմատած պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի 16.1 ամսվա (95% CI: 13.9-18.3) հետ, ինչը ներկայացնում է մահվան ռիսկի 53% նվազում (Վտանգի հարաբերակցություն [HR] = 0.47; 95% վստահության միջակայք [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001): Բուժական համակցության դեպքում գրանցվել է 12.5 ամսվա (95% CI: 10.4-16.6) միջնարժեք ազատված արդյունքի (PFS) միջնարժեք, համեմատած պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի դեպքում գրանցված 6.3 ամսվա (95% CI: 6.2-6.5) հետ, ինչը ցույց է տալիս քաղցկեղի առաջընթացի կամ մահվան ռիսկի 55% նվազում (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001): Անվտանգության արդյունքները համապատասխանում էին այս բուժման համակցության դեպքում նախկինում հաղորդված արդյունքներին, և անվտանգության նոր խնդիրներ չեն հայտնաբերվել:
Միզապարկի և միզուղիների քաղցկեղի մասին
Միզուղիների քաղցկեղը կամ միզապարկի քաղցկեղը սկսվում է միզուղիների բջիջներից, որոնք պատում են միզուկը, միզապարկը, միզածորանները, երիկամային կոնքը և որոշ այլ օրգաններ։4 Միզուղիների քաղցկեղը կազմում է միզապարկի բոլոր քաղցկեղների 90%-ը և կարող է նաև հայտնաբերվել երիկամային կոնքում, միզածորանում և միզուկում։ Եթե միզապարկի քաղցկեղը տարածվել է շրջակա օրգաններ կամ մկաններ, դա կոչվում է տեղայնորեն առաջադեմ հիվանդություն։ Եթե քաղցկեղը տարածվել է մարմնի այլ մասերում, դա կոչվում է մետաստատիկ հիվանդություն։8 Դեպքերի մոտավորապես 12%-ը ախտորոշման պահին տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ միզաթելային քաղցկեղ է։
Չինաստանում միզապարկի քաղցկեղի տարածվածության մակարդակը 2022 թվականին 11-րդն էր բոլոր քաղցկեղների շարքում՝ այդ տարի ախտորոշվել է ավելի քան 92,000 նոր դեպք։ Չինաստանում միզապարկի քաղցկեղի հինգ տարվա տարածվածությունը գնահատվում է 2.5/100,000 դեպք կամ 276,102 դեպք։ Շարունակական բուժումը և հսկողությունը միզապարկի քաղցկեղը դարձնում են հիվանդի կյանքի ընթացքում ամենաթանկ քաղցկեղի տեսակներից մեկը և ամենաթանկ քաղցկեղը՝ համեմատած այլ չարորակ ուռուցքների հետ։
PADCEVTM-ի մասին (enfortumab vedotin)
PADCEV-ը (էնֆորտումաբ վեդոտին) առաջին դասի հակամարմին-դեղ կոնյուգատ (ADC) է, որն ուղղված է Նեկտին-4-ի դեմ, որը բջիջների մակերեսին գտնվող և միզապարկի քաղցկեղի դեպքում բարձր արտահայտված սպիտակուց է: Ոչ կլինիկական տվյալները ենթադրում են, որ էնֆորտումաբ վեդոտինի հակաքաղցկեղային ակտիվությունը պայմանավորված է Նեկտին-4 արտահայտող բջիջների հետ դրա կապմամբ, որին հաջորդում է մոնոմեթիլ աուրիստատին E (MMAE) հակաուռուցքային նյութի ներքին ընդունումը և արտազատումը բջջի մեջ, ինչը հանգեցնում է բջջի չվերարտադրությանը (բջջային ցիկլի կանգ) և ծրագրավորված բջջային մահվան (ապոպտոզ):
PADCEV-ը Չինաստանում ցուցված է որպես մոնոթերապիա տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ միզոթելային քաղցկեղով չափահաս հիվանդների բուժման համար՝ պլատին պարունակող քիմիաթերապիայով և ծրագրավորված մահվան ընկալիչ-1-ի (PD-1) կամ ծրագրավորված մահվան լիգանդ 1-ի (PD-L1) ինհիբիտորներով նախնական բուժումից հետո, ինչպես նաև KEYTRUDA-ի (պեմբրոլիզումաբ) հետ համատեղ՝ տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ միզոթելային քաղցկեղով չափահաս հիվանդների համար։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
2.Astellas Գլխավոր էջ | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Հրապարակման ժամանակը. Փետրվարի 21-2025