2024 թվականի դեկտեմբերի 3-ին, նորարարական «Զեպզելկա» դեղամիջոցը (լուրբինեկտին ներարկման համար) հաստատվել է Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) կողմից՝ առաջնահերթ վերանայման ծրագրի միջոցով: Դեղամիջոցը նախատեսված է պլատինե քիմիաթերապիայի ընթացքում կամ դրանից հետո հիվանդության առաջընթաց ունեցող մետաստատիկ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (SCLC) չափահաս հիվանդների բուժման համար:
Զեպզելկան ուռուցքածին տրանսկրիպցիայի ընտրողական արգելակիչ է։ Արգելակելով ուռուցքածին տրանսկրիպցիան՝ այն կարգավորում է ուռուցքների միկրոմիջավայրը և հանգեցնում ուռուցքային բջիջների ապոպտոզի։ Դեղամիջոցը նաև հաստատվել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից՝ իր արագացված հաստատման ծրագրի միջոցով՝ 2020 թվականին։ 27 տարի շարունակ այն եղել է միակ նոր քիմիական նյութը, որը հաստատվել է FDA-ի կողմից՝ կրկնվող SCLC-ի բուժման համար՝ 1997 թվականից ի վեր։
Զեպզելկայի NMPA-ի կողմից հաստատումը հիմնված էր երկու կլինիկական հետազոտությունների արդյունքների վրա: Դրանցից մեկը արտասահմանում անցկացված առանցքային հետազոտություն էր՝ բաց, բազմակենտրոն և միակողմանի հետազոտություն (2-րդ փուլի «զամբյուղային հետազոտություն»)՝ SCLC-ով չափահաս հիվանդների մոտ (ներառյալ պլատինի նկատմամբ զգայուն և պլատինի նկատմամբ կայուն հիվանդները), որոնց մոտ հիվանդության առաջընթաց էր նկատվել պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիա ստանալուց հետո: Այս հետազոտության ընթացքում նրանք բուժվել են միայն Զեպզելկայով՝ դեղամիջոցի ներերակային ներարկման միջոցով յուրաքանչյուր 3 շաբաթը մեկ՝ 3.2 մգ/մ2 դեղաչափով: Հետազոտությունը հրապարակվել է The Lancet Oncology ամսագրում, որը ցույց է տվել ընդհանուր արձագանքի մակարդակ (ORR)՝ 35.2%, արձագանքի միջին տևողությունը (mDoR)՝ 5.3 ամիս, առաջընթացից զերծ գոյատևման միջին տևողությունը (mPFS)՝ 3.5 ամիս և mOS-ը՝ 9.3 ամիս Զեպզելկայով բուժված բոլոր հիվանդների համար: Մյուս ուսումնասիրությունը միակողմանի, կամրջող կլինիկական ուսումնասիրություն էր՝ Զեպզելկայի դեղաչափի բարձրացմամբ և ընդլայնմամբ՝ դրա անվտանգությունը, հանդուրժողականությունը, ֆարմակոկինետիկան (ՖԿ) և նախնական արդյունավետությունը գնահատելու համար առաջադեմ պինդ ուռուցքներով, այդ թվում՝ կրկնվող SCLC ունեցող չինացի հիվանդների մոտ: Ուսումնասիրությունը ցույց է տվել 45.5% ORR, 4.2 ամիս mDoR, 5.6 ամիս mPFS և 11.0 ամիս mOS SCLC ունեցող հիվանդների համար, որոնք բուժվել են Զեպզելկայով ներերակային ներարկման միջոցով յուրաքանչյուր 3 շաբաթը մեկ՝ 3.2 մգ/մ2 դեղաչափով:
Վերոնշյալ երկու ուսումնասիրությունները ցույց տվեցին Զեպզելկայի նշանակալի հակաուռուցքային ակտիվությունը որպես SCLC-ի երկրորդ գծի բուժում՝ կառավարելի անվտանգության պրոֆիլով: Բացի այդ, չինական բնակչության շրջանում անցկացված ուսումնասիրությունը ցույց տվեց հիվանդների ավելի լավ արդյունքներ:
Բացի այդ, Զեպզելկան նաև հետազոտվում է բազմաթիվ միջազգային կլինիկական փորձարկումներում: 1/2 փուլի ուսումնասիրության մեջ Զեպզելկան ատեզոլիզումաբի հետ համատեղ ցույց է տվել 66.67% ընդհանուր վերականգնման հարաբերակցություն (ORR), 4.7 ամիս՝ mPFS և 14.5 ամիս՝ mOS, երբ օգտագործվել է որպես երկրորդ գծի բուժում լայնացած փուլի SCLC ունեցող հիվանդների համար: 1/2 փուլի մեկ այլ ուսումնասիրության մեջ Զեպզելկան պեմբրոլիզումաբի հետ համատեղ ցույց է տվել 46.4% ընդհանուր վերականգնման հարաբերակցություն (ORR), 5.3 ամիս՝ mPFS և 11.1 ամիս՝ mOS, որպես երկրորդ գծի բուժում SCLC-ի կրկնվող հիվանդների համար: Ավելին, ընթացքի մեջ են նաև կլինիկական ուսումնասիրություններ, որոնցում ներառված է Զեպզելկան իմունային անցակետի ինհիբիտորի հետ համատեղ՝ որպես SCLC-ի առաջին գծի պահպանողական թերապիա, SCLC-ի կրկնվող բուժման քիմիաթերապիայի հետ համատեղ և լեյոմիոսարկոմայի բուժման համար: Այս ուսումնասիրությունները նախատեսված են դեղամիջոցի կլինիկական կիրառման և թերապևտիկ ներուժի ուսումնասիրությունը շարունակելու համար:
Մինչ օրս Զեպզելկան հաստատվել է աշխարհի 17 երկրներում և տարածաշրջաններում: «Լույե Ֆարմա»-ն ստացել է այս դեղամիջոցը Չինաստանի մայրցամաքում, Հոնկոնգում և Մակաոյում մշակելու և առևտրայնացնելու իրավունք, և ստացել է դեղամիջոցի շուկայավարման հաստատումը այս երեք տարածաշրջաններում:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
1.2024 և 12 月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿获 绿叢(luye.cn)
Հրապարակման ժամանակը. Հունվարի 14-2025