Հուլիսի 30-ին Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) պաշտոնապես հաստատեց HICARA-ի շուկայահանումը՝ կրկնվող կամ ռեֆրակտեր խոշոր B-բջջային լիմֆոմայով (r/r LBCL) չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր ստացել են համակարգային թերապիայի երկու կամ ավելի գծեր: Սա ներառում է դիֆուզ խոշոր B-բջջային լիմֆոմա, այլ կերպ չնշված (DLBCL, NOS), ֆոլիկուլյար լիմֆոմայից տրանսֆորմացված դիֆուզ խոշոր B-բջջային լիմֆոմա, MYC և BCL2 վերադասավորումներով բարձր աստիճանի B-բջջային լիմֆոմա և բարձր աստիճանի B-բջջային լիմֆոմա, այլ կերպ չնշված (HGBL, NOS):
Սա Չինաստանի առաջին լիովին տեղական արտադրության CD19 CAR-T արտադրանքն է, որը հատուկ ուղղված է կրկնվող կամ ռեֆրակցիոն խոշոր B-բջջային լիմֆոմայի (r/r LBCL) դեմ: HICARA-ի հետազոտությունը, մշակումը և արտադրությունը լիովին հիմնված են Hrain Biotechnology-ի սեփական մոլեկուլային նախագծման, անկախ կերպով ստեղծված գործընթացային որակի համակարգի և փակ, մեծածավալ արտադրական հարթակի վրա: Այս նվաճումն իրականացնում է CAR-T բջիջների մշակման և արտադրության լիակատար ընտելացումը՝ կոտրելով օտարերկրյա տեխնոլոգիական մենաշնորհները: Հատկանշական է, որ HICARA-ն առաջին տեղական արտադրության կողմից հաստատված CAR-T արտադրանքն է, որն օգտագործում է կայուն բջջային գծի վիրուսային վեկտորի գործընթաց:
Ամերիկյան քաղցկեղի հետազոտությունների ասոցիացիայի (AACR) 2024 թվականի տարեկան հանդիպման ժամանակ ներկայացված HRAIN01-NHL01-II II փուլի հետազոտության (NCT05436223) արդյունքների համաձայն, HICARA-ն ցույց է տվել արդյունավետ արձագանք կրկնվող/ռեֆրակտիվ ոչ Հոջկինյան լիմֆոմայով հիվանդների մոտ։
Արդյունքներ՝ 2023 թվականի մայիսի 16-ի դրությամբ, 81 R/R NHL հիվանդներ, որոնց սկզբնական ցուցանիշը ECOG 0-1 էր, ստացել են HR001 ներարկումը Ջինշանի արտադրական կենտրոնից [51.9% տղամարդիկ, միջին տարիքը՝ 53.4 տարի (23-74 տարեկան), 3.7% CD19 բացասական, 91.4% դիֆուզ խոշոր B-բջջային լիմֆոմա, 79.0% III-IV Անն Արբորի կամ Լուգանոյի դասակարգմամբ]՝ միջին հետազոտման ժամանակահատվածով 160 օր (7-ից 454 օր): Լավագույն արձագանքի միջին ժամանակը կազմել է 30 օր (28-358 տարեկան): 3-ամսյա, 6-ամսյա և լավագույն օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR) համապատասխանաբար կազմել է 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) և 74.1% (95% CI: 63.1-83.2): 3-ամսյա, 6-ամսյա և լավագույն ամբողջական արձագանքի մակարդակը (CRR) համապատասխանաբար կազմել է 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) և 49.4% (95% CI: 38.1-60.7): Արձագանքի միջին տևողությունը (DOR) և հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS) համապատասխանաբար կազմել են 339 օր (95% CI: 149-NE) և 176 օր (95% CI: 91-NE): Ընդհանուր գոյատևման (ԸԳ) ցուցանիշը (ԸԳ) չի հասել։ Բուժման հետ կապված ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձությունները (ԱԱ) տեղի են ունեցել արյունաբանական համակարգում։ Ցիտոկինների արտազատման համախտանիշ (ՑԱՀ) նկատվել է հիվանդների 95.1%-ի մոտ, որոնցից ≥3 աստիճանի ԸԱՀ դիտվել է հիվանդների 3.7%-ի մոտ։ Իմունային էֆեկտոր բջիջների հետ կապված նյարդաթունավորության համախտանիշ (ԻԷԲ) նկատվել է հիվանդների 8.6%-ի մոտ, առանց որևէ ≥3 աստիճանի ԸԱԲՀ-ի։ Բուժման հետ կապված մահացությունը կազմել է 1.2%։ CAR T-բջիջների գագաթնակետային ընդլայնման միջին ժամանակը ներարկումից հետո կազմել է 240 ժամ (120~672), միջին առավելագույն ընդլայնումը (Cmax) կազմել է 17413.9 պատճեն/մկգ ԴՆԹ (124.9~136382.2), իսկ AUC-ի միջնարժեքը (AUC)՝ 17413.9 պատճեն/մկգ ԴՆԹ (124.9~136382.2), իսկ AUC-ի միջնարժեքը (AUC)՝ 124.9~136382.2։0-28 օրկազմել է 3201014.0 պատճեն/մկգ ԴՆԹ (205082.8~18400016.2): Դեղամիջոցի դեմ հակամարմնի (ADA) դրական թեստերը գրանցվել են հիվանդների 14.8%-ի մոտ, մինչդեռ չեզոքացնող հակամարմինների (Nab) թեստերը դրական են եղել հիվանդների 3.7%-ի մոտ: Nab-դրական հիվանդների մոտ ամբողջական պատասխանը պահպանվել է մինչև հետազոտության արդյունքները:
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հուլիս-31-2025