2025 թվականի հունիսի 30-ին HUTCHMED-ը հայտարարում է, որ Չինաստանի ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) կողմից հաստատվել է ORPATHYS-ի (սավոլիտինիբ) և TAGRISSO-ի (օսիմերտինիբ) համակցության նոր դեղամիջոցի հայտը (NDA)՝ EGFR թիրոզին կինազի ինհիբիտոր (TKI) թերապիայի միջոցով հիվանդության առաջընթացից հետո տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ էպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչի (EGFR) մուտացիայի դրական ոչ տափակ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) հիվանդների բուժման համար: ORPATHYS-ը բանավոր, հզոր և բարձր ընտրողական MET TKI է: TAGRISSO-ն երրորդ սերնդի, անդառնալի EGFR TKI է:
ORPATHYS-ը Չինաստանում հաստատված առաջին ընտրողական ՄԵՏ ինհիբիտորն էր, որը ցուցված է տեղայնորեն առաջադեմ կամ մետաստատիկ ոչ մանրէային քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների համար՝ ՄԵՏ էկզոն 14-ի բացթողման փոփոխությամբ: NMPA-ի կողմից այս նոր հաստատումը հիմնված է ORPATHYS-ի և TAGRISSO համակցության SACHI III փուլի փորձարկման տվյալների վրա (NCT05015608), նախապես պլանավորված միջանկյալ վերլուծության արդյունքում հասնելով հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման (PFS) նախապես սահմանված առաջնային վերջնակետին: Սկզբնական արդյունքները ներկայացվել են Ամերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության ընկերության (ASCO) տարեկան հանդիպման ժամանակ 2025 թվականի հունիսին:
2024 թվականի օգոստոսի 30-ի միջանկյալ վերլուծական տվյալների ամփոփման ավարտի դրությամբ, ընդհանուր առմամբ 211 հիվանդ պատահականորեն ընտրվել է սավոլիտինիբի և օսիմերտինիբի համակցություն կամ քիմիաթերապիա ստանալու համար: Բուժելու մտադրության (ITT) խմբում հետազոտողի կողմից գնահատված հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման (PFS) միջին ցուցանիշը սավոլիտինիբ գումարած օսիմերտինիբը կազմել է 8.2 ամիս, քիմիաթերապիան՝ 4.5 ամսվա: Անկախ վերանայման կոմիտեն (IRC) գնահատել է PFS-ի միջին ցուցանիշը համապատասխանաբար 7.2 ամիս ընդդեմ 4.2 ամսվա:
Հետազոտողի կողմից գնահատված օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR) կազմել է 58% սավոլիտինիբ և օսիմերտինիբ ստացող խմբում՝ համեմատած քիմիաթերապիայի խմբի հիվանդների 34%-ի հետ: Հիվանդության վերահսկման մակարդակը (DCR) կազմել է 89%՝ ընդդեմ 67%-ի, իսկ արձագանքի միջին տևողությունը (DoR) համապատասխանաբար կազմել է 8.4 ամիս՝ ընդդեմ 3.2 ամսվա: Միջանկյալ վերլուծության պահին ընդհանուր գոյատևումը դեռևս հասուն չէր:
Երրորդ սերնդի EGFR թիրոզին կինազի ինհիբիտորով (TKI) բուժված հիվանդների արդյունավետության արդյունքները համեմատելի էին բուժման մտադրություն ունեցող և երրորդ սերնդի EGFR-TKI-ով նախկինում չբուժված հիվանդների հետ։ Երրորդ սերնդի EGFR-TKI-ով բուժված ենթախմբում հետազոտողի կողմից գնահատված և IRC-ի կողմից գնահատված միջնարժեքային ազատման արդյունքը խիստ հաստատուն էր՝ երկուսն էլ 6.9 և 3.0 ամիսների սահմաններում։
Սավոլիտինիբի և օսիմերտինիբի համակցության անվտանգության պրոֆիլը տանելի էր, և անվտանգության նոր ազդանշաններ չեն դիտարկվել: Բուժման ընթացքում առաջացող 3-րդ կամ ավելի բարձր աստիճանի անբարենպաստ իրադարձություններ են առաջացել սավոլիտինիբ գումարած օսիմերտինիբ խմբի հիվանդների 57%-ի մոտ՝ համեմատած քիմիաթերապիայի խմբի հիվանդների 57%-ի հետ, ինչը վկայում է բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլի մասին:
ORPATHYS-ի մասին
ORPATHYS-ը (սավոլիտինիբ) բանավոր, հզոր և բարձր ընտրողականությամբ MET TKI է, որը կլինիկական ակտիվություն է ցուցաբերել առաջադեմ պինդ ուռուցքների դեպքում: Այն արգելափակում է MET ընկալիչի թիրոզին կինազային ուղու ատիպիկ ակտիվացումը, որը տեղի է ունենում մուտացիաների (օրինակ՝ էկզոն 14-ի շրջանցիկ փոփոխություններ կամ այլ կետային մուտացիաներ), գեների ուժեղացման կամ սպիտակուցի գերարտահայտման պատճառով:®
TAGRISSO®-ի մասին
ՏԱԳՐԻՍՍՈՆ (օսիմերտինիբ) երրորդ սերնդի, անդառնալի EGFR-TKI է, որն ունի ապացուցված կլինիկական ակտիվություն ոչ մանր բջջային քաղցկեղի (NSCLC) դեպքում, այդ թվում՝ կենտրոնական նյարդային համակարգի (CNS) մետաստազների դեմ: ՏԱԳՐԻՍՍՈՆ (40 մգ և 80 մգ օրական մեկ անգամ ընդունվող բանավոր հաբեր) ամբողջ աշխարհում օգտագործվել է գրեթե 800,000 հիվանդների բուժման համար՝ ըստ ցուցումների, և AstraZeneca-ն շարունակում է ուսումնասիրել ՏԱԳՐԻՍՍՈն որպես EGFRm NSCLC-ի բազմաթիվ փուլերում գտնվող հիվանդների բուժման միջոց:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հուլիս-03-2025