2025 թվականի մարտի 21-ին Immunofoco-ն հայտարարեց, որ իր անկախ մշակած EpCAM-ուղղորդող աուտոլոգիական CAR-T բջջային թերապիան՝ IMC001-ը, Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) Դեղերի գնահատման կենտրոնի (CDE) կողմից ստացել է իր երկրորդ հետազոտական նոր դեղամիջոցի (IND) հայտի թույլտվությունը՝ CXSL2400901 հաստատման համարով: Այս IND հայտը նախատեսված է EpCAM-դրական էպիթելային առաջադեմ պինդ ուռուցքների բուժման համար: Նախկինում IMC001-ը 2024 թվականի փետրվարին ստացել էր IND հաստատումներ և՛ Չինաստանում, և՛ Միացյալ Նահանգներում՝ EpCAM-դրական առաջադեմ ստամոքս-աղիքային ուռուցքների բուժման համար:
Էպիթելային բջիջների ադհեզիայի մոլեկուլը (EpCAM) բարձր արտահայտված է տարբեր էպիթելային ծագում ունեցող ուռուցքային հյուսվածքներում, ներառյալ կերակրափողի քաղցկեղը, հաստ աղիքի քաղցկեղը, ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղը, ձվարանների քաղցկեղը, թոքերի քաղցկեղը, ստամոքսի քաղցկեղը և կրծքագեղձի քաղցկեղը: Ի տարբերություն դրա, դրա արտահայտվածությունը համեմատաբար ցածր է նորմալ հյուսվածքներում: Չնայած այնպիսի մարտահրավերների, ինչպիսիք են պինդ ուռուցքի միկրոմիջավայրի բարդությունը և թիրախի տարասեռությունը, IMC001-ը ցույց է տվել բարենպաստ անվտանգություն և նախնական արդյունավետություն ստամոքս-աղիքային ուռուցքների նախորդ կլինիկական փորձարկումներում՝ շնորհիվ իր եզակի թիրախի ընտրության և նորարարական դիզայնի: Այս լրացուցիչ ցուցումը նպատակ ունի հետագայում ուսումնասիրել դրա կլինիկական ներուժը:
2024 թվականի ASCO և CSCO կոնֆերանսներում ներկայացված պոստերային ներկայացումներում IMC001-ի IIT կլինիկական ուսումնասիրության տվյալները ցույց տվեցին, որ ստամոքսի առաջադեմ քաղցկեղով 10 գնահատելի հիվանդների մոտ հիվանդության վերահսկման մակարդակը կազմել է 90%, որտեղ ցածր դեղաչափի խմբում մեկ հիվանդի մոտ 33.3%, իսկ միջին դեղաչափի խմբում երկուսի մոտ 40% գրանցվել է մասնակի արձագանք (PR): Միջին դեղաչափի խմբում միջին ընդհանուր գոյատևման (OS) ցուցանիշը գերազանցել է 55 շաբաթը: Միջին դեղաչափի խմբում մեկ հիվանդի մոտ հաստատվել է PR մինչև 24-րդ շաբաթը, ինչը հանգեցրել է ստամոքսի ռադիկալ հեռացման 27-րդ շաբաթում, և հիվանդը մինչև վերջնաժամկետը գոյատևել է ավելի քան 22 ամիս:
Այս լրացուցիչ IND-ի վերացումը կարևորագույն հանգրվան է IMC001-ի կլինիկական հետազոտության շրջանակը ընդլայնելու գործում՝ ստամոքս-աղիքային ուռուցքներից մինչև էպիթելային պինդ ուռուցքների ավելի լայն սպեկտր, ներառյալ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղը (SCLC), եռակի բացասական կրծքագեղձի քաղցկեղը (TNBC) և այլ չարորակ ուռուցքներ:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Ապրիլ-03-2025