Anti-PD-L1 (Tagitanlima)-ն ստացել է NMPA-ի կողմից շուկայահանման թույլտվությունը

2024 թվականի դեկտեմբերի 31-ին, «Սիչուան Կելուն-Բիոտեխնոլոգիա» կենսաֆարմացևտիկական ընկերությունը («Ընկերություն») Չինաստանում Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության (NMPA) կողմից ստացել է ծրագրավորված բջջային մահվան լիգանդ1 (PD-L1) ուղղված նորարարական մարդայնացված մոնոկլոնալ հակամարմնի («mAb»)՝ տագիտանլիմաբի (նախկինում KL-A167) (科泰莱®) շուկայավարման թույլտվություն՝ կրկնվող կամ մետաստատիկ քթի-ըմպանի քաղցկեղով (NPC) հիվանդների բուժման համար, որոնց մոտ նախորդ 2L+ քիմիաթերապիան անհաջող է եղել: Սա աշխարհում առաջին PD-L1 մոնոկլոնալ հակամարմինն է, որը հաստատվել է NPC-ի բուժման համար:

Հաստատումը հիմնված է միակողմանի, բազմակենտրոն, II փուլի կլինիկական հետազոտության վրա, որը գլխավոր հետազոտողն էր Չինաստանի բժշկական գիտությունների ակադեմիայի քաղցկեղի հիվանդանոցի պրոֆեսոր Շի Յուանկայի գլխավորությամբ՝ տագիտանլիմաբի մոնոթերապիայի արդյունավետությունն ու անվտանգության պրոֆիլը գնահատելու համար, որը ներառում էր կրկնվող կամ մետաստատիկ ոչ պլազմային քաղցկեղով հիվանդներին, ովքեր անհաջող են եղել նախորդ 2L+ համակարգված թերապիաներից հետո։ Հետազոտությունը կատարվել է տագիտանլիմաբի մոնոթերապիայի արդյունավետությունն ու անվտանգության պրոֆիլը գնահատելու համար։

2019 թվականի փետրվարի 26-ից մինչև 2021 թվականի հունվարի 13-ը բուժվել է 153 հիվանդ։ Ընդհանուր առմամբ, 132 հիվանդ անցել է ամբողջական վերլուծական հավաքածու (FAS) և գնահատվել է արդյունավետությունը։ 2021 թվականի հուլիսի 13-ի տվյալների ամփոփման ամսաթվի դրությամբ, միջնարժեքային հետազոտության ժամանակը կազմել է 21.7 ամիս (95%CI 19.8–22.5): FAS խմբի համար IRC-ի կողմից գնահատված ORR-ը կազմել է 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), իսկ հիվանդության վերահսկման մակարդակը (DCR)՝ 56.8% (95%CI 47.9–65.4%): Հիվանդության առաջընթացից զերծ գոյատևման միջնարժեքը (PFS) կազմել է 2.8 ամիս (95%CI 1.5–4.1): Արձագանքի միջին տևողությունը կազմել է 12.4 ամիս (95%CI 6.8–16.5), իսկ ընդհանուր գոյատևման միջին տևողությունը (OS)՝ 16.2 ամիս (95%CI 13.4–21.3):

NPC-ի մասին

2022 թվականի GLOBOCAN տվյալները ցույց են տվել, որ ամբողջ աշխարհում գրանցվել է քթամկանի քաղցկեղի ավելի քան 120,000 նոր դեպք, Չինաստանում՝ քթամկանի քաղցկեղի 51,000 նոր դեպք և 28,400 մահ: Համաձայն 2021 թվականի CSCO ուղեցույցների՝ ոչ տեղային բուժման ենթակա կրկնվող կամ մետաստատիկ քթամկանի քաղցկեղի 1 լիտր բուժման ռեժիմը հիմնված է պլատին պարունակող համակցված քիմիաթերապիայի վրա, իսկ 2 լիտր բուժումը՝ մոնոթերապիայի վրա: Կրկնվող կամ մետաստատիկ քթամկանի քաղցկեղով հիվանդների 5-ամյա գոյատևման մակարդակը կազմում է 18.5%, միջին գոյատևմամբ՝ 22.1 ամիս, և դեռևս կա չբավարարված կլինիկական կարիք՝ բարելավելու այս խմբի հիվանդների կլինիկական օգուտը, հատկապես նրանց, ովքեր բուժումից հետո մետաստազներ են զարգացնում: Վերջին տարիներին իմունաթերապիան ավելի շատ թերապևտիկ տարբերակներ է ապահովել ուռուցքային հիվանդների համար և դարձել է քթամկանի քաղցկեղով հիվանդների բուժման արդյունավետ միջոց:

Տագիտանիլիմայի մասին

Տագիտանլիման, որը արտադրվում է Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd-ի (Չենդու, Չինաստան) կողմից, լիովին մարդայնացված IgG1κ մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը թիրախավորում է PD-L1-ը և ընտրողաբար արգելափակում է PD-L1-ի և PD-1-ի փոխազդեցությունը։

Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:

Հեռախոսահամար՝ 4008803716

Էլ․ հասցե՝myimmnet@163.com

Հղումներ

1.Տեխնոլոգիաների և արտադրանքի զարգացման խողովակաշար – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.KL-A167-ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը նախկինում բուժված կրկնվող կամ մետաստատիկ քթ-ըմպանի քաղցկեղի դեպքում. բազմակենտրոն, միակողմանի, 2-րդ փուլի հետազոտություն – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Չեն Յ.Պ., Չան Ա.Տ.Ս., Լե Ք.Թ., Բլանշարդ Պ., Սան Յ., Մա Ջ. Քթային խոռոչի քաղցկեղ։ Lancet (Լոնդոն, Անգլիա) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.