2025 թվականի մարտի 10-ին Hansoh Pharma-ն հայտարարեց, որ խմբի նորարարական դեղամիջոց Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets)-ի երրորդ նոր դեղամիջոցի հայտը («NDA») հաստատվել է Չինաստանի ազգային բժշկական արտադրանքի վարչության («NMPA») կողմից՝ տեղայնորեն առաջադեմ, անվիրահատելի (III փուլ) ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով («NSCLC») հիվանդների բուժման համար, որոնց հիվանդությունը չի զարգացել պլատինային հիմքով վերջնական քիմիաճառագայթաթերապիայից հետո, որոնց ուռուցքներն ունեն էպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչի («EGFR») էկզոն 19-ի դելեցիաներ կամ էկզոն 21-ի (L858R) փոխարինող մուտացիաներ: Սա Ameile-ի համար հաստատված երրորդ ցուցումն է հինգ տարի առաջ դրա առևտրային մեկնարկից ի վեր: Արդյունքում, Ameile-ն դարձել է միակ տեղական մշակված երրորդ սերնդի EGFR-TKI-ը, որը հաստատվել է քիմիաճառագայթաթերապիայից հետո անվիրահատելի III փուլի NSCLC ունեցող հիվանդների մոտ պահպանողական թերապիայի համար:
Հաստատումը հիմնականում հիմնված էր POLESTAR ուսումնասիրության (HS-10296-304) վրա, որը պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող, բազմակենտրոն III փուլի կլինիկական փորձարկում է, որը նպատակ ուներ գնահատելու Ամեյլի ազդեցությունը որպես պահպանողական թերապիա քիմիաճառագայթաթերապիայից հետո անվիրահատելի III փուլի ոչ մանր բջջային քաղցկեղի դեպքում: POLESTAR ուսումնասիրությունը ղեկավարել է Շանդոնգի քաղցկեղի հիվանդանոցի ակադեմիկոս պրոֆեսոր Յու Ջինմինգը՝ որպես գլխավոր հետազոտող: Արդյունքները ընտրվել են 2024 թվականի թոքերի քաղցկեղի համաշխարհային կոնֆերանսի (WCLC) «Ուշացած ամփոփագրերի (LBA)» ցանկի համար և ներկայացվել են կոնֆերանսի նախագահական սիմպոզիումում:
Հետազոտության արդյունքները ցույց տվեցին, որ Ամեյլը հիվանդության առաջընթացի ռիսկը նվազեցրել է ավելի քան 80%-ով, իսկ Ամեյլով բուժվող հիվանդների մոտ առաջընթացից զերծ գոյատևման միջին ցուցանիշը (mPFS) կազմել է 30.4 ամիս՝ համեմատած պլացեբո ստացողների ընդամենը 3.8 ամսվա հետ։ Բացի այդ, Ամեյլի առավելությունը PFS-ի համար պլացեբոյի նկատմամբ հաստատուն էր բոլոր նախապես սահմանված ենթախմբերում, ինչը վկայում է համապարփակ օգուտի պրոֆիլի մասին։ Ավելին, BICR-ով գնահատված Ամեյլով բուժման խմբում օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR) հասել է 57%-ի, արձագանքի միջին տևողությունը (DoR) կազմել է 16.59 ամիս, իսկ միջին ընդհանուր գոյատևումը (OS) դեռևս չի հասել։ ԿՆՀ վնասվածքների և հեռավոր մետաստազների առաջացման հաճախականությունը ցածր էր։ Քիմիաճառագայթաթերապիայից հետո հիվանդների մոտ Ամեյլի ընդհանուր հանդուրժողականությունը և կառավարելիությունը բարենպաստ էին։ Անբարենպաստ իրադարձությունների (ԱԵ) առումով՝ ≥3 աստիճանի ճառագայթային թոքաբորբի առաջացման հաճախականությունը կազմել է 0, իսկ միջբջջային թոքաբորբի առաջացման հաճախականությունը՝ նույնպես 0։
Հանսո Ֆարմայի մասին
«Հանսոհ Ֆարման» Մեծ Չինաստանի առաջատար դեղագործական ընկերություն է, որը շարժվում է նորարարությամբ։ Այն նվիրված է ուռուցքաբանության, հակավարակային, ԿՆՀ հիվանդությունների, նյութափոխանակության հիվանդությունների, ինչպես նաև աուտոիմուն հիվանդությունների հիմնական հիվանդությունների բուժմանը և նվիրված է մարդու առողջության բարելավմանը՝ շարունակական նորարարության միջոցով։ Մինչ օրս «Հանսոհ Ֆարման» թողարկել է 7 նորարարական դեղամիջոց՝ ձևավորելով բազմազան առևտրային պորտֆել։ «Հանսոհ Ֆարման» մի քանի տարի շարունակ դասվել է աշխարհի 100 լավագույն դեղագործական ընկերությունների և Չինաստանի 3 լավագույն արդյունաբերական ձեռնարկությունների շարքում՝ դեղագործական հետազոտությունների և զարգացման գծով, և ազգային կարևորագույն բարձր տեխնոլոգիական ձեռնարկություն է և ազգային տեխնոլոգիական նորարարության ցուցադրական ձեռնարկություն։ «Հանսոհ Ֆարման» ցուցակագրվել է Հոնկոնգի ֆոնդային բորսայում 2019 թվականի հունիսին (բաժնետոմսերի կոդ՝ 03692.HK): Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.hspharm.com կայքը։
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Հրապարակման ժամանակը. Մարտի 14-2025