2025 թվականի հունիսի 4-ին Ակեսոն հայտարարում է, որ Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) հաստատել է ընկերության առաջին՝ իր դասում PD-1/CTLA-4 երկսպեցիֆիկ հակամարմինը՝ կադոնիլիմաբը, որպես կայուն, կրկնվող կամ մետաստատիկ արգանդի վզիկի քաղցկեղի առաջին գծի բուժման միջոց՝ պլատինե քիմիաթերապիայի հետ համատեղ, բևացիզումաբով կամ առանց դրա: NMPA-ի հաստատումը կադոնիլիմաբի երրորդ հաստատված ցուցումն է:
Առաջին գծի արգանդի վզիկի քաղցկեղի դեպքում կադոնիլիմաբի քիմիաթերապիայի հետ համատեղ օգտագործման հաստատումը (բեվազիզումաբով կամ առանց դրա) հիմնված է COMPASSION-16 (AK104-303) III փուլի ուսումնասիրության կլինիկական տվյալների վրա։
Այս պատահականացված, կրկնակի կույր, բազմակենտրոն, պլացեբո-վերահսկվող 3-րդ փուլի փորձարկման ժամանակ Չինաստանի 59 կլինիկական կենտրոններից 18-75 տարեկան կանայք, ովքեր նախկինում չբուժված կայուն, կրկնվող կամ մետաստատիկ արգանդի վզիկի քաղցկեղ ունեին, պատահականորեն նշանակվեցին (1:1)՝ ստանալու կադոնիլիմաբ (10 մգ/կգ) կամ պլացեբո գումարած պլատինե քիմիաթերապիա՝ բևացիզումաբով կամ առանց դրա՝ յուրաքանչյուր 3 շաբաթը մեկ՝ վեց ցիկլի ընթացքում, որին հաջորդեց պահպանողական թերապիան յուրաքանչյուր 3 շաբաթը մեկ՝ մինչև 2 տարի: Ռանդոմիզացիան իրականացվել է կենտրոնացված՝ ինտերակտիվ վեբ-պատասխան համակարգի միջոցով: Շերտավորման գործոններն էին բևացիզումաբի օգտագործումը (այո կամ ոչ) և նախկինում միաժամանակյա քիմիա-ռադիոթերապիան (այո կամ ոչ): Երկակի առաջնային արդյունքներն էին՝ առաջընթացից զերծ գոյատևումը, ինչպես գնահատվել է կույր անկախ կենտրոնական վերանայմամբ, և ընդհանուր գոյատևումը ամբողջական վերլուծական խմբում:
COMPASSION-16-ում կադոնիլիմաբի համակցված ռեժիմը ցույց տվեց զգալի արդյունավետության օգուտ այն հիվանդների մոտ, որոնց ուռուցքները բացասական PD-L1 արտահայտություն ունեն (CPS <1), կազմելով բուժման խմբի բնակչության 27.9%-ը՝ համեմատած վերահսկիչ խմբի 24.2%-ի հետ: Ուսումնասիրությունը բավարարեց ինչպես առաջընթացից զերծ գոյատևման (PFS), այնպես էլ ընդհանուր գոյատևման (OS) վերջնակետերը՝ ցույց տալով զգալի բարելավումներ երկու վերջնակետերում էլ կադոնիլիմաբի ռեժիմով բուժվող հիվանդների մոտ՝ համեմատած արգանդի վզիկի քաղցկեղի առաջին գծի ստանդարտ թերապիաների հետ:
COMPASSION-16 ուսումնասիրության ենթախմբերի վերլուծությունները ցույց են տվել, որ բուժումից օգուտ են ստացել ինչպես PD-L1-դրական, այնպես էլ PD-L1-բացասական պոպուլյացիաները, անկախ բևացիզումաբի ներառումից: COMPASSION-16 փորձարկման արդյունքները ներկայացվել են որպես ուշ շրջանի ամփոփագիր (LBA) 2024 թվականի Գինեկոլոգիական քաղցկեղի միջազգային ընկերության (IGCS) համաշխարհային հանդիպման ժամանակ, հետագայում հրապարակվել են The Lancet ամսագրում և ավելի ուշ կրկին ներկայացվել Nature Reviews Clinical Oncology-ում:
Մեկնաբանություն
Կադոնիլիմաբի ավելացումը առաջին գծի ստանդարտ քիմիաթերապիային զգալիորեն բարելավել է առաջընթացից զերծ գոյատևումը և ընդհանուր գոյատևումը՝ կառավարելի անվտանգության պրոֆիլով այն մասնակիցների մոտ, ովքեր ունեին պերսիվենսիվ, կրկնվող կամ մետաստատիկ արգանդի վզիկի քաղցկեղ: Տվյալները հաստատում են կադոնիլիմաբի և քիմիաթերապիայի համակցված օգտագործումը որպես արդյունավետ առաջին գծի թերապիա պերսիվենսիվ, կրկնվող կամ մետաստատիկ արգանդի վզիկի քաղցկեղի դեպքում:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հրապարակման ժամանակը. Հունիս-06-2025