2025 թվականի մարտի 12-ին «Զայ Լաբ Լիմիթեդ» ընկերությունը հայտարարեց, որ Չինաստանի Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) ընդունել է TIVDAK-ի (տիսոտումաբ վեդոտին-tftv) կենսաբանական արտադրանքի լիցենզիայի հայտը (BLA)՝ համակարգային թերապիայի ընթացքում կամ դրանից հետո հիվանդության առաջընթաց ունեցող կրկնվող կամ մետաստատիկ արգանդի վզիկի քաղցկեղով հիվանդների բուժման համար։
BLA-ի ներկայացումը հաստատվում է innovaTV 301 գլոբալ, պատահականացված, 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկման արդյունքներով (NCT04697628) և այս ուսումնասիրության Չինաստանի ենթաբնակչության արդյունքները։
Ընդհանուր առմամբ 502 հիվանդ ենթարկվել է պատահականացման (253-ը ընդգրկվել են տիսոտումաբ վեդոտինի խմբում, իսկ 249-ը՝ քիմիաթերապիայի խմբում). խմբերը նման էին ժողովրդագրական և հիվանդության բնութագրերի առումով: Միջին ընդհանուր գոյատևումը տիսոտումաբ վեդոտինի խմբում զգալիորեն ավելի երկար էր, քան քիմիաթերապիայի խմբում (11.5 ամիս [95% վստահության միջակայք {CI}, 9.8-ից 14.9] ընդդեմ 9.5 ամսվա [95% CI, 7.9-ից 10.7]), արդյունքներ, որոնք ցույց են տվել մահվան 30%-ով ցածր ռիսկ տիսոտումաբ վեդոտինի դեպքում, քան քիմիաթերապիայի դեպքում (վտանգի հարաբերակցություն՝ 0.70; 95% CI, 0.54-ից 0.89; երկկողմանի P=0.004): Հիվանդության առաջընթացից զերծ միջին գոյատևումը կազմել է 4.2 ամիս (95% վստահության միջակայք, 4.0-ից 4.4) տիսոտումաբ վեդոտինի դեպքում և 2.9 ամիս (95% վստահության միջակայք, 2.6-ից 3.1) քիմիաթերապիայի դեպքում (վտանգի հարաբերակցություն՝ 0.67; 95% վստահության միջակայք, 0.54-ից 0.82; երկկողմանի P<0.001): Հաստատված օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը տիսոտումաբ վեդոտինի խմբում կազմել է 17.8% և քիմիաթերապիայի խմբում՝ 5.2% (հավանականության հարաբերակցություն՝ 4.0; 95% վստահության միջակայք, 2.1-ից 7.6; երկկողմանի P<0.001): Տիսոտումաբ վեդոտինի խմբի հիվանդների ընդհանուր 98.4%-ը և քիմիաթերապիայի խմբի 99.2%-ը ունեցել են առնվազն մեկ անբարենպաստ իրադարձություն բուժման ժամանակահատվածում (սահմանվում է որպես 1-ին դեղաչափի 1-ին օրվանից մինչև վերջին դեղաչափից հետո 30-րդ օրը ընկած ժամանակահատված): 3-րդ կամ ավելի բարձր աստիճանի դեպքեր են արձանագրվել համապատասխանաբար 52.0%-ի և 62.3%-ի մոտ: Հիվանդների ընդհանուր 14.8%-ը դադարեցրել է տիսոտումաբ վեդոտինի բուժումը՝ թունավոր ազդեցությունների պատճառով:
TIVDAK-ի (տիսոտումաբ վեդոտին-tftv) մասին
TIVDAK-ը (տիսոտումաբ վեդոտին) հակամարմին-դեղամիջոց կոնյուգատ է (ADC), որը կազմված է Genmab-ի հյուսվածքային գործոնի (TF) դեմ ուղղված մարդու մոնոկլոնալ հակամարմինից և Pfizer-ի ADC տեխնոլոգիայից, որն օգտագործում է պրոտեազով կտրվող կապող նյութ, որը կովալենտորեն միացնում է միկրոխողովակները խաթարող մոնոմեթիլ աուրիստատին E-ն (MMAE) հակամարմինին: Ոչ կլինիկական տվյալները ենթադրում են, որ տիսոտումաբ վեդոտինի հակաքաղցկեղային ակտիվությունը պայմանավորված է ADC-ի կապմամբ TF-արտահայտող քաղցկեղային բջիջների հետ, որին հաջորդում է ADC-TF համալիրի ներքինացումը և MMAE-ի արտազատումը պրոտեոլիտիկ կտրման միջոցով: MMAE-ն խաթարում է ակտիվորեն բաժանվող բջիջների միկրոխողովակային ցանցը, ինչը հանգեցնում է բջջային ցիկլի կանգի և ապոպտոզի բջջային մահվան: In vitro պայմաններում տիսոտումաբ վեդոտինը նաև միջնորդում է հակամարմին-կախյալ բջջային ֆագոցիտոզը և հակամարմին-կախյալ բջջային ցիտոտոքսիկությունը:
Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:
Հեռախոսահամար՝ 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Հղումներ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Հրապարակման ժամանակը. Մարտի 14-2025