ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը հաստատել է պենպուլիմաբի շուկայավարումը

Ապրիլի 23-ին Ակեսոյի պենպուլիմաբը Սննդի և դեղերի վարչության կողմից հաստատվեց ցիսպլատինի կամ կարբոպլատինի և գեմցիտաբինի հետ միասին՝ որպես կրկնվող կամ մետաստատիկ ոչ կերատինացնող քթ-ըմպանի քաղցկեղի (ՈԿՔ) և հիվանդության զարգացման հետևանքով առաջացած մետաստատիկ ոչ կերատինացնող քթ-ըմպանի քաղցկեղի (ՈԿՔ) մեծահասակների առաջին գծի բուժման համար: FDA-ն նաև հաստատեց պենպուլիմաբ-kcqx-ը որպես մոնոթերապիա պլատինային քիմիաթերապիայի և առնվազն մեկ այլ նախորդող թերապիայի ընթացքում կամ դրանից հետո հիվանդության առաջընթաց ունեցող մետաստատիկ ոչ կերատինացնող ՈԿՔ ունեցող մեծահասակների համար:

Պենպուլիմաբ-kcqx-ի ցիսպլատինի կամ կարբոպլատինի և գեմցիտաբինի հետ համատեղ արդյունավետությունը գնահատվել է AK105-304 ուսումնասիրության (NCT04974398) շրջանակներում, որը պատահականացված, կրկնակի կույր, բազմակենտրոն հետազոտություն էր, որը ներառում էր 291 հիվանդ՝ կրկնվող կամ մետաստատիկ ոչ պերֆեկցիոն քաղցկեղով, որոնք նախկինում չէին ստացել համակարգային քիմիաթերապիա կրկնվող կամ մետաստատիկ հիվանդության համար: Հիվանդները պատահականորեն բաժանվել են (1:1)՝ ստանալու կա՛մ պենպուլիմաբ-kcqx ցիսպլատինի հետ, կա՛մ կարբոպլատին և գեմցիտաբին, որին հաջորդում էր պենպուլիմաբ-kcqx, կա՛մ պլացեբո ցիսպլատինի կամ կարբոպլատինի և գեմցիտաբինի հետ, որին հաջորդում էր պլացեբո: Քիմիաթերապիայի ռեժիմները նկարագրված են ամբողջական դեղատոմսային տեղեկատվության մեջ:

Արդյունավետության հիմնական չափանիշը առաջընթացից զերծ գոյատևումն էր (PFS), որը գնահատվել է Կույր Անկախ Վերանայման Կոմիտեի կողմից՝ համաձայն RECIST v1.1-ի: Ընդհանուր գոյատևումը (OS) հիմնական երկրորդային վերջնակետն էր: PFS-ի միջնարժեքը կազմել է 9.6 ամիս (95% CI: 7.1, 12.5) պենպուլիմաբ-kcqx խմբում և 7.0 ամիս (95% CI: 6.9, 7.3) պլացեբո խմբում (վտանգի հարաբերակցություն [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], երկկողմանի p-արժեք <0.0001), որտեղ հիվանդների 31%-ը և 11%-ը կենդանի էին և առաջընթացից զերծ՝ համապատասխանաբար պենպուլիմաբ-kcqx և պլացեբո խմբերում: Չնայած OS արդյունքները անհասկանալի էին, վերջնական վերլուծության համար նախապես սահմանված մահերի 70%-ը գրանցվել էր, որևէ բացասական միտում չի նկատվել:

Պենպուլիմաբ-կկկխ մոնոթերապիայի արդյունավետությունը գնահատվել է AK105-202 ուսումնասիրության (NCT03866967) շրջանակներում, որը բաց, բազմակենտրոն, միակողմանի հետազոտություն է, որն անցկացվել է մեկ երկրում: Հետազոտությանը մասնակցել են ընդհանուր առմամբ 125 հիվանդ՝ անվիրահատելի կամ մետաստատիկ ոչ կերատինացնող ոչ կերատինացնող ոչ կերատինացնող քաղցկեղով, որոնց մոտ հիվանդության առաջընթաց է գրանցվել պլատինային քիմիաթերապիայից և առնվազն մեկ այլ թերապիայից հետո: Հիվանդները ստացել են պենպուլիմաբ-կկկխ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորությունը՝ առավելագույնը 24 ամիս:

Արդյունավետության հիմնական ցուցանիշներն էին՝ օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը (ORR) և արձագանքի տևողությունը (DOR)՝ համաձայն RECIST v1.1-ի, ինչպես գնահատվել է Անկախ Ռադիոլոգիայի Վերանայման Կոմիտեի կողմից: Տվյալների ամփոփման վերջնաժամկետի դրությամբ (2022 թվականի սեպտեմբերի 28), 1 հիվանդ ստացել է լիարժեք արձագանք, իսկ 34 հիվանդ՝ մասնակի արձագանք: ORR-ը կազմել է 28.0% (95% վստահության միջակայք 20.3–36.7%): Արձագանքը երկարատև էր, 66.8%-ը դեռևս արձագանքում էր 9 ամսվա ընթացքում: Երեսուներեք հիվանդ (26.4%) դեռևս բուժում էր ստանում: Բուժման ընթացքում առաջընթացի բացակայությունը (PFS) և ընդհանուր գոյատևումը (OS) համապատասխանաբար կազմել են 3.6 ամիս (95% վստահության միջակայք = 1.9–7.3 ամիս) և 22.8 ամիս (95% վստահության միջակայք = 17.1 ամիս մինչև չհասնելը): Տասը (7.6%) հիվանդ ունեցել է 3-րդ կամ ավելի բարձր աստիճանի անբարենպաստ ռեակցիաներ: Պենպուլիմաբը խոստումնալից հակաուռուցքային ակտիվություն և ընդունելի թունավորություն ունի նախապես խիստ բուժված մետաստատիկ ոչ թոքային քաղցկեղով հիվանդների մոտ, ինչը նպաստում է մետաստատիկ ոչ թոքային քաղցկեղի երրորդ գծի բուժման հետագա կլինիկական զարգացմանը:

Ներկայումս Չինաստանում դեռևս անցկացվում են նոր հակաքաղցկեղային տեխնոլոգիաների բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ, որոնք փնտրում են հիվանդների: Նոր դեղերի և տեխնոլոգիաների վերաբերյալ խորհրդատվություն կարող եք կապ հաստատել Պեկինի Հարավային շրջանի ուռուցքաբանական հիվանդանոցի միջազգային բաժանմունքի հետ:

Հեռախոսահամար՝ 4008803716

Email：myimmnet@163.com